舒泰神、复宏汉霖及三生国健共4款产品获批临床默示许可

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来源：药渡Daily

2023-10-30

2023年10月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，舒泰神Anti-FcRn单抗STSA-1301皮下注射液、复宏汉霖EGFR ADC注射用HLX42及PD-L1 ADC注射用HLX43、三生国健IL-33单抗SSGJ-621注射液4款产品获得临床默示许可。

中国国家药监局药品审评中心

STSA-1301皮下注射液

根据公司公告中披露的信息显示，STSA-1301为重组抗人FcRn高亲和力人源化IgG4单克隆抗体。通过特异性结合FcRn，使其丧失和IgG结合的能力，加速IgG的降解，同时不影响IgM、IgA等其他类型抗体，从而有望达到治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）等致病性IgG自身抗体介导的自身免疫性疾病的目的。

注射用HLX42

HLX42是由复宏汉霖与宜联生物合作开发的EGFR ADC， DAR值约为8。2023ESMO公布的临床前研究表明，HLX42在NCI-H1993模型中，HLX42以8 mg/kg的剂量每周给药一次，连续给药三周，其TGI为91.5%，而anti-EGFR Ab-GGFG-Dxd ADC给药组的TGI%仅为79.8%。在EGFR19Del/T790M/C797S突变、奥希替尼耐药PDX模型中，HLX42 1mg/kg单次给药可实现肿瘤完全消退。

注射用HLX43

HLX43是一款 PD-L1 ADC，组成包括：高度特异性的PD-L1人源化lgG1抗体分子、新型DNA拓扑异构酶-I抑制剂以及能够在肿瘤微环境中特异性裂解linker， DAR值约为8。

临床前研究表明HLX43显著的抑瘤作用，在MDA-MB-231模型中每周给予动物8 mg/kg的HLX43，连续治疗三周后动物的肿瘤体积显著缩小，且药物未导致小鼠体重下降。

SSGJ-621注射液

SSGJ-621是由三生国健自主研发IL-33单抗，适应症为慢性阻塞性肺疾病，根据公司年报显示SSGJ-621能够特异性作用于IL-33， IL-33的功能与黏膜紧密相关。IL-33作为炎症反应的启动子可以激活巨噬细胞、自然杀伤细胞、嗜酸性粒细胞、肥大细胞等免疫细胞，并刺激支气管和肺泡上皮细胞、血管内皮细胞产生IL-5、IL-13、IL-6和IL-8等细胞因子，起到放大炎症反应的作用。

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