复旦张江盐酸多柔比星脂质体注射液通过一致性评价

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来源：上海证券交易所

2023-11-09

上海复旦张江生物医药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价《药品补充申请批准通知书》，盐酸多柔比星脂质体注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B05505），盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：里葆多®）（以下简称“该药物”）通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药物名称：盐酸多柔比星脂质体注射液

规格：10ml:20mg

申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类：原化学药品 6 类

受理号：CYHB2250452

原药品批准文号：国药准字 H20084432

药品上市许可持有人：上海复旦张江生物医药股份有限公司

二、药品的其他情况

本公司纳米技术平台治疗肿瘤的里葆多®于二零零九年八月上市销售，为Doxil®的国内首仿药，是国内外首个纳米药物的仿制药物，取得较好的市场反响和口碑。该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。该药物主要用于与艾滋病相关的卡波氏肉瘤，亦可用于多发性骨髓瘤、乳腺癌和卵巢癌等肿瘤的治疗。本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

三、对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，医疗机构有机会优先采购并在临床中优先选用。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，且容易受相关政策、市场环境等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

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