药用辅料甘露醇最新质量标准和生产工艺，您了解吗？

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来源：滴水司南

2023-11-28

2023年10月26日，国家药典委员会官网发布"关于甘露醇药用辅料标准草案的公示（第三次）"，拟对2020年版《中国药典》第二部第140页收入的品种--"甘露醇"的标准中部分内容进行修订，让我们一起学习甘露醇的质量标准吧！

关于甘露醇药用辅料标准草案的公示

2023年10月26日，国家药典委员会官网发布"关于甘露醇药用辅料标准草案的公示（第三次）"，拟对2020年版《中国药典》第二部第140页收入的品种--"甘露醇"的标准中部分内容进行修订，公示期自发布之日起3个月。说起甘露醇，在药品制剂中也常用作药物的辅料，具有无吸湿性，干燥快，化学稳定性好，而且具有爽口、造粒性好等特点，甘露醇在冻干制剂中可以提升产品一次干燥最高允许温度。此外甘露醇也可以作为改善粉饼复溶的一种辅料，让我们一起学习甘露醇的质量标准吧！

一、新旧甘露醇标准对照看

甘露醇，化学式为C₆H₁₄O₆，是一种糖醇，是山梨糖醇的同分异构体，本次公示的拟提高标准的标准，其中【熔点】、【干燥失重】、【镍】、【微生物限度】、【细菌内毒素】、【含量测定】和【类别】项下有发生变化，涉及质量标准项目变更对照如下表所示：

1、【熔点】新旧标准对照看

2、【干燥失重】新旧标准对照看

3、【镍】新旧标准对照看

4、【微生物限度】新旧标准对照看

5、【细菌内毒素】新旧标准对照看

6、【含量测定】新旧标准对照看

7、【类别】新旧标准对照看

二、甘露醇生产工艺简述

一般情况想，甘露醇的生产是以食品级的结晶葡萄糖为原料，加水溶解后，经异构将部分葡萄糖转化为甘露糖和果糖，精制除杂后，在催化剂的作用下与氢气进行反应，将葡萄糖、甘露糖和果糖还原为甘露醇和山梨醇的混合物，再经过离子交换去除催化剂，经浓缩和冷却结晶，然后用离心机将甘露醇和山梨醇分离，甘露醇经干燥筛分后，包装为成品，其中包装是在D级洁净区内进行。某医药公司生产的甘露醇产品其工艺流程示例图如下：

某医药公司生产的甘露醇产品其工艺流程示例图