云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部受理耐赋康®用于治疗成人原发性IgA肾病的新药上市许可申请

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来源：美通社

2023-11-30

2023年11月30日，云顶新耀是一家专注于创新药及疫苗开发、制造和商业化的生物制药公司，宣布韩国食品医药品安全部已受理耐赋康®的新药上市许可申请，用于治疗原发性IgA肾病成人患者。

2023年11月30日，云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗开发、制造和商业化的生物制药公司，宣布韩国食品医药品安全部（MFDS）已受理耐赋康®（Nefecon®）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗原发性IgA肾病成人患者。耐赋康®是首个在美国、欧盟和中国获批的IgA肾病对因治疗药物。云顶新耀预计耐赋康®将于2024年在韩国获得NDA批准。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："IgA肾病在东亚人群中最为高发，且亚裔人群与其他人群相比较，其进展至终末期肾病的风险明显增加56%。耐赋康®是全球首个IgA肾病对因治疗药物，全球三期临床试验数据显示，服用9个月耐赋康®，可以减少肾功能衰退达50%，预计延缓12.8年进展至肾衰竭。云顶新耀致力于尽快将耐赋康®带给亚洲授权区域内的所有患者，我们将在中国快速推动耐赋康®的商业化，让这一疾病首创疗法尽快惠及约500万IgA肾病患者，同时公司还会在未来一年内将耐赋康®带给包括新加坡、中国香港、中国台湾和韩国等亚洲地区的患者，满足他们对从疾病源头进行治疗并能显著延缓疾病进展的创新疗法的迫切需求。"

今年年初，韩国食品医药品安全部将耐赋康®纳入全球创新产品快速通道（GIFT）计划。耐赋康®是该计划中的第二款产品和首款非肿瘤产品。纳入GIFT计划后，预计可将审批时间缩短25%，并允许进行滚动审理。

NefIgArd 3期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®（16 mg/d，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益（p<0.0001），能减少肾功能衰退达50%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

NefIgArd研究（n=364 )的完整2年数据还进一步分析了亚洲人（n=83）相比于白种人（n=275）对耐赋康®治疗反应的潜在差异。结果表明，与安慰剂相比，无论亚洲人还是白种人，耐赋康®治疗9个月均可持续明显延缓 eGFR下降，保护肾功能，并带来持久的蛋白尿下降和减少镜下血尿风险。

关于Nefecon®（耐赋康®）

耐赋康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德迟释胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019 年 6 月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于 2022 年 3 月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

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