11月28日，国家药监局药审中心公开征求《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见，并附征求意见反馈表。
《征求意见稿》共五章：第一章总则明确本文件的制定目的；第二章为品种名单和药品说明书修订建议形成；第三章为按照国家局公告要求递交补充申请的品种处理；第四章为相关工作要求；第五章为附件。
其中，第一章总则明确：为落实国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布的《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023 年第 68 号）（以下简称《工作程序》）中药品审评中心（以下简称药审中心）制定发布配套工作细则的要求，制定本文件。
据《工作程序》显示，本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液 制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。
《征求意见稿》第二章、第三章为具体工作流程，可参考附件中的工作流程图：
第四章相关工作要求明确了专家咨询会、药审中心等负责单位的工作要求。
此外，《征求意见稿》还附有多个附件，包括《品种资料信息表》、《______（药品名称）药品说明书增加儿童用药信息的评价报告》、《品种名单和药品说明书修订建议表》等。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
