华海药业获得药品注册证书

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来源：上海证券交易所

2023-12-04

浙江华海药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片的《药品注册证书》。

浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的他达拉非片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：他达拉非片

剂型：片剂

规格：20mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品 4 类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字 H20234562

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

他达拉非片用于治疗勃起功能障碍。他达拉非片最早由礼来公司研发，于 2003年在美国上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司、南京正科医药股份有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司等。根据米内网数据预测，他达拉非片 2022 年国内市场销售金额约人民币 12.17 亿元。

截止目前，公司在他达拉非片国内研发项目上已投入研发费用约人民币 802万元。

三、对公司的影响

他达拉非片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司他达拉非片按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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