东诚药业氟[18F]思睿肽注射液 III 期临床试验获得伦理委员会批件

https://www.cphi.cn 2023-12-04 13:44 来源：深交所

近日，烟台东诚药业集团股份有限公司控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司收到北京医院伦理委员会出具的关于氟[18F]思睿肽注射液 III 期临床试验的伦理审查意见，氟[18F]思睿肽注射液可正式开展 III 期临床试验。

近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司（以下简称“蓝纳成”）收到北京医院伦理委员会出具的关于氟[18F]思睿肽注射液 III 期临床试验的伦理审查意见，氟[18F]思睿肽注射液可正式开展 III 期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

基本情况

二、药物的其他情况

1、氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向 PSMA 的放射性体内诊断药物，适用于下述本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像：

（1）拟接受初始根治性治疗，怀疑存在转移灶的前列腺癌患者；

（2）血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑生化复发的前列腺癌患者。

2、氟[18F]思睿肽与 PSMA 蛋白具有较高的特异性和亲和力，可在 PSMA 高表达的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者 PSMA 表达阳性部位，采用正电子发射断层扫描（PET）成像技术实现诊断目的。

目前国内未有同类产品上市，国外已有同类产品上市，根据 Lantheus 公司的 2023年三季度报告显示，其产品 18F-PSMA 诊断药 PYLARIFY，2023 年 1-9 月实现销售收入 6.2 亿美金，2022 年实现销售收入 5.5 亿美金。截至目前，氟[18F]思睿肽注射液相关项目累计已投入研发费用约 6,360.35 万元。

3、蓝纳成于 2022 年 7 月 29 日收到国家药品监督管理局核准签发关于氟[18F]思睿肽注射液的《药物临床试验批准通知书》。具体内容详见公司 2022 年 7 月 30 日刊载于《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2022-049）。

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