莱美药业获得化学原料药奥美拉唑镁上市申请批准

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来源：深交所

2023-12-05

近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司重庆莱美隆宇药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的规格为 10kg/袋的奥美拉唑镁《化学原料药上市申请批准通知书》。

近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司重庆莱美隆宇药业有限公司（以下简称“莱美隆宇”）收到国家药品监督管理局核准签发的规格为 10kg/袋的奥美拉唑镁《化学原料药上市申请批准通知书》，现将有关事项公告如下：

一、奥美拉唑镁原料药基本情况

奥美拉唑镁原料药基本情况

二、奥美拉唑镁原料药的其他相关情况

奥美拉唑镁原料药主要用于奥美拉唑镁肠溶片等制剂的生产。奥美拉唑镁肠溶片主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓-艾氏综合征的治疗。

奥美拉唑是瑞典 AstraZeneca（阿斯利康）研制开发上市的第一个质子泵抑制剂，于 1988 年上市，商品名洛赛克。目前已在大多数国家批准上市，我国现已批准进口该品肠溶片。截至目前，除莱美隆宇外，有 2 家国内厂家获得奥美拉唑镁原料药上市批准。

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