Moderna首席商务官辞职；复宏汉霖伊匹木单抗类似药完成首例受试者给药

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来源：氨基观察

2023-12-15

疫情红利消失，Moderna陷入了动荡时刻。

日前，根据Moderna更新的信息显示，原首席商务官Arpa Garay已经辞职，取而代之的是Moderna总裁Stephen Hoge。

辉瑞也不例外。根据最新的数据，辉瑞的首席商务官Angela Hwang也已经决定离开。

在生物类似药领域，复宏汉霖继续向前。

12月13日，复宏汉霖宣布，伊匹木单抗生物类似药HLX13在中国健康男性受试者中开展的1期临床研究完成首例受试者给药。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 /

市场速递

1）126个药品新增进入国家医保目录

12月13日，医保局宣布，2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作现已顺利结束。本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。

143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。

本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。

2）因CMC相关问题，科济药业在美国暂停临床试验

12月13日，科济药业表示，因CMC相关问题在美国暂停多个CAR-T疗法临床试验。受该消息影响，科济药业股价跌幅超过30%。

/ 02 /

医药动态

1）金赛药业注射用GenSci125获批临床

12月13日，据CDE官网，金赛药业注射用GenSci125获批临床，拟用于辅助生殖技术中的黄体支持。

2）杭煜制药JMKX003142片获批临床

12月13日，据CDE官网，杭煜制药JMKX003142片获批临床，拟用于肾性水肿的治疗研究。

3）石药集团SYHX1901片获批临床

12月13日，据CDE官网，石药集团SYHX1901片获批临床，拟用于治疗重度斑秃的研究。

4）诺华VAY736注射液获批临床

12月13日，据CDE官网，诺华VAY736注射液获批临床，拟用于治疗系统性红斑狼疮的研究。

5）欧赛微科生物阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊III期研究达到主要终点

12月13日，苏州欧赛微科生物宣布，其在研1类新药阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊已完成III期临床试验揭盲和初步数据统计分析，结果显示该临床试验达到主要和次要临床终点指标。

6）复宏汉霖伊匹木单抗生物类似药完成首例受试者给药

12月13日，复宏汉霖宣布，伊匹木单抗生物类似药HLX13在中国健康男性受试者中开展的1期临床研究完成首例受试者给药。

7）三叶草生物启动RSV疫苗I期临床试验

12月13日，三叶草生物宣布，正式启动RSV疫苗SCB-1019的I期临床试验。

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海外药闻

1）强生/Genmab一线组合疗法骨髓瘤3期结果亮眼

12月12日，强生宣布，基于注射型抗CD38抗体疗法Darzalex Faspro的诱导、巩固治疗和维持治疗方案，在3期临床试验PERSEUS中获得积极结果。结果显示，在治疗适合移植的新确诊多发性骨髓瘤患者时，这一治疗方案与标准疗法相比，能够将疾病进展或死亡风险降低58%。

2）Moderna首席商务官辞职

日前，根据Moderna更新的信息显示，原首席商务官Arpa Garay已经辞职，取而代之的是Moderna总裁Stephen Hoge。

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zhulikou431

高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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