恩华药业收到2类化学药品《药物临床试验批准通知书》

热门推荐：盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂 , 床试 , 恩华药业 ,

来源：深交所

2023-12-25

江苏恩华药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的2类化学药品盐酸氯胺酮鼻用喷雾剂1个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的2类化学药品盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂1个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂

受理号：CXHL2301028

剂型：鼻用喷雾剂

注册分类：化学药品第2类

规格：0.1ml：14mg（按C? ? H? ? ClNO计），单喷

申请事项：临床试验

申请人：江苏恩华药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年9月22日受理的盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂符合药品注册的有关要求，同意开展成人难治性抑郁症的临床试验。

二、药物的其他情况

本品临床前试验表明：在体外药效、体内小鼠悬尾模型及大鼠慢性不可预测温和应激（CUMS）抑郁症模型中，均确认了盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂具有抗抑郁药效且可快速起效。截至目前，盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂项目累计已投入研发费用约为620万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。