国家药监局药审中心公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求》意见

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来源：国家药监局药审中心

2023-12-25

为指导和支持已上市境外生产药品转移至境内生产的治疗用生物制品上市注册申请申报工作，我中心结合相关法律法规及指导原则，经前期调研、企业座谈会研讨及内部征求意见，起草并形成了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求》。

为指导和支持已上市境外生产药品转移至境内生产的治疗用生物制品上市注册申请申报工作，细化落实《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，同时贯彻落实国务院印发《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外资投资力度的意见》的要求，做好相关政策衔接并强化全过程管理，我中心结合相关法律法规及指导原则，经前期调研、企业座谈会研讨及内部征求意见，起草并形成了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》，明确了转境内生产的治疗用生物制品上市申报资料的一般要求以及可具体简化的申报资料内容。现通过中心网站公示并征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱。

联系人：刘丹、李怡君

邮箱：liudan@cde.org.cn，liyj@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持！

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年12月22日

相关附件

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1 《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》.pdf

2 《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明.docx

3 《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

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