健友股份注射用伏立康唑获得药品注册批件

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来源：上海证券交易所

2024-01-12

南京健友生化制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的注射用伏立康唑，0.2g 规格的药品注册证书。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的注射用伏立康唑，0.2g 规格的药品注册证书（药品批准文号为国药准字 H0243003），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：注射用伏立康唑

（二）适应症：本品为一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2岁及 2 岁以上儿童患者的真菌感染。主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。

（三）剂型：冻干粉针

（四）规格：0.2g

（五）药品批准文号：国药准字 H20243003

（六）申请人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

公司于 2024 年 01 月 09 日获得 NMPA 通知，公司注册申报的注射用伏立康唑，0.2g 的化学药品 4 类上市许可申请获得批准。原研药品参比制剂注射用伏立康唑（商品名 Vfend 威凡；规格: 0.2g)于 2004年 10 月在国内上市，批准文号为: HJ20181102（原文号 H20181102），持证商Pfizer Europe MA EEIG。

经查询，目前国内包括进口药品 1 家（Pfizer Europe MA EEIG）及其他包括海南普利、江苏奥赛康、博瑞制药（苏州）、丽珠集团、齐鲁制药（海南）、福安药业集团等多家国产注射用伏立康唑 0.2g 上市。

截至目前，公司在注射用伏立康唑研发项目上已投入研发费用约人民币2,837.13 万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在国内上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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