敖东药业子公司收到药品 GMP 符合性检查结果及药品生产许可证变更

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来源：深圳证券交易所

2024-01-15

近日，吉林敖东药业集团股份有限公司控股子公司吉林敖东集团力源制药股份有限公司收到吉林省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查结果通知书》、吉林省药品行政许可决定书（《药品生产许可证》变更）；控股子公司吉林敖东集团金海发药业股份有限公司收到吉林省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查结果通知书》。

近日，吉林敖东药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司吉林敖东集团力源制药股份有限公司（以下简称“力源制药”）收到吉林省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查结果通知书》（吉药监GF[2023]061号）、吉林省药品行政许可决定书（《药品生产许可证》变更）；控股子公司吉林敖东集团金海发药业股份有限公司（以下简称“金海发药业”）收到吉林省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查结果通知书》（吉药监GF[2023]070号）（吉药监GF[2023]071号）。现就相关情况公告如下：

一、《药品GMP符合性检查结果通知书》相关信息

1.《药品GMP符合性检查结果通知书》（吉药监GF[2023]061号）

企业名称：吉林敖东集团力源制药股份有限公司

生产地址：吉林省敦化经济开发区敖东工业园

检查范围：固体制剂车间固体制剂生产线片剂（盆炎净片）、中药前处理及

提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取

检查类型：药品GMP符合性检查

结论：上述生产范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

2.《药品GMP符合性检查结果通知书》（吉药监GF[2023]070号）

企业名称：吉林敖东集团金海发药业股份有限公司

生产地址：吉林省安图县经济开发区兴旺路7号

检查范围：综合制剂一车间片剂生产线片剂、硬胶囊剂生产线硬胶囊剂、颗粒剂生产线颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、浓缩丸）生产线丸剂（蜜丸、水蜜丸、浓缩丸）、综合制剂二车间洗剂生产线洗剂、中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取

检查类型：药品GMP符合性检查

结论：上述生产范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

3.《药品GMP符合性检查结果通知书》（吉药监GF[2023]071号）

企业名称：吉林敖东集团金海发药业股份有限公司

生产地址：吉林省安图县经济开发区兴旺路7号

检查范围：综合制剂二车间洗剂生产线洗剂（维儿康洗液、维妇康洗液）、中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取

检查类型：药品GMP符合性检查

结论：上述生产范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

二、吉林省药品行政许可决定书（《药品生产许可证》变更）相关信息

编号：2023343

企业名称：吉林敖东集团力源制药股份有限公司

证书编号：吉20160055

分类码：AhzyBz

注册地址：吉林省敦化经济开发区敖东工业园

生产地址：吉林省敦化经济开发区敖东工业园

变更项目：变更生产地址（盆炎净片）

结论：同意该企业《药品生产许可证》变更生产地址：盆炎净片（国药准字Z20060344，规格每片重0.45g)；生产地址由中国（安徽）自由贸易试验区芜湖片区九华北路120号芜湖生物药业科技园内变更为吉林省敦化经济开发区敖东工业园；生产车间及生产线：固体制剂车间固体制剂生产线（片剂）、中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线（中药前处理及提取），符合《药品生产质量管理规范》及附录要求。《药品生产许可证》分类码变更为Ahzy

三、对公司的影响及风险提示

力源制药本次顺利通过药品GMP符合性检查、取得吉林省药品行政许可决定书（《药品生产许可证》变更），表明力源制药上述生产范围符合《药品生产质量管理规范》要求；金海发药业本次顺利通过药品GMP符合性检查，表明金海发药业上述生产范围符合《药品生产质量管理规范》要求。上述事项为公司持续发展创造有利条件，进一步增强企业的核心竞争力。

未来，公司将严格遵守相关规定，继续保持稳定的产品质量，生产安全、可靠、放心药，满足广大人民群众相关用药需求。由于药品的生产和销售受市场环境变化、行业政策等多种因素影响，存在一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件

1.《药品GMP符合性检查结果通知书》

2.吉林省药品行政许可决定书（《药品生产许可证》变更）

特此公告。

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