如何确保药品和医疗器械经过灭菌后的安全性和有效性，是一个具有挑战性的任务。防止在生产过程中的污染是实现无菌产品高质量的关键。本次直播，智药研习社邀请到药品法规与GMP资深咨询师丁恩峰老师，探讨欧洲和美国针对药品和器械灭菌的最新要求和指南。将重点介绍EU GMP附录1和美国药典关于VHP消毒操作要求，还将讲解FDA对采用环氧乙烷灭菌的器械的要求，了解验证和监控的重要性。
欢迎大家踊跃报名参与，与我们一同深入研究欧美对药品和器械灭菌的最新要求，共同构建安全、可靠的医疗和制药环境。截止2月29日直播结束，在直播链接邀请排行榜中，邀请人数排名前五的学员，将获得智药研习社2024新年台历一份。
直播安排
主题：欧美对药品和器械的灭菌新要求
时间：2024年2月29日15:00-16:30
形式：线上视频直播
听会人群：制药企业生产经理、技术经理、QA经理；器械生产经理、技术经理、QA经理、注册经理等。
直播大纲
第01章：EU GMP附录1关于VHP消毒操作要求
第02章：USP对VHP消毒操作要求
第03章：FDA对器械采用环氧乙烷灭菌要求
第04章：FDA对器械VHP最新要求
第05章：学员问题
直播嘉宾
丁恩峰
国内GMP和药品法规资深专家
丁老师是资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。曾任中国集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。
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