云南白药INR101注射液获得药物临床试验批准

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来源：深圳证券交易所

2024-05-13

云南白药集团股份有限公司全资子公司云核医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。

云南白药集团股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）全资子公司云核医药（天津）有限公司（以下简称“云核医药”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP01109），经审查，云核医药的INR101注射液（以下简称“本品”）临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展健康人及前列腺癌的临床试验。该产品基本情况如下：

一、药品基本情况

药品名称：INR101注射液

受理号：CXHL2400200

通知书编号：2024LP01109

剂型：注射剂

规格：40-1500MBq/mL

注册分类：化学药品1类

申请事项：临床试验申请

申请人：云核医药（天津）有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年2月20日受理的INR101注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展健康人及前列腺癌的临床试验。

二、其他相关信息

本品为云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。本品活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素氟[18F]，靶向配体可特异性结合PSMA表达阳性的癌细胞，携带的氟[18F]衰变过程中发射正电子，经湮灭产生γ射线，信号被PET检测并重建成可定量的三维图像，从而实现对PSMA表达阳性病灶的诊断。

截至目前，针对本品已投入研发费用约人民币2526.27万元。

三、风险提示

由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、投入大、环节多，临床试验进度、结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告

云南白药集团股份有限公司

董事会

2024 年5月10日

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