近日,威尚生物宣布其具有高穿透血脑屏障能力的靶向ATM的创新药物WSD0628获美国食品和药物管理局(FDA)R01基金拨款支持正在进行中的I/IIA临床开...
抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)是一类靶向肿瘤抗原的抗体与不同数量小分子毒素通过连接子偶联而成的药物,其中抗体部分起到"靶...
2023年09月15日,全国团体信息平台发布了由上海市医药质量协会组织起草的《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》(T/SHQAP 001—202...
联拓生物(LianBio)成立于2019年,由美国生物医药投资基金Perceptive Advisors孵化。成立以来,联拓生物以下一代license in模式为主,引进多...
生物制品作为大分子药品,以兼具复杂生产工艺和复杂质量属性,被世界各国药政当局给予关注和严格监管。同样,生物制品的注册要求和日常监管要...
那一年,我们刚建厂没几年,采购的药盒出现了一个问题,盒子之间有胶水黏连,一撕就容易出现破损。质量部和采购部加上生产部,讨论了好一会,&ld...
药品生产质量管理规范(2010年修订)偏差处理“各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差...
本周,审批审批方面值得关注的是,国内来说就是贝达药业的贝福替尼新适应症获批,一线治疗NSCLC。国外而言,人福医药加巴喷丁片获暂定批准;研...
为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求,2023年10月13日国家药监局发布了关于...
原发性高草酸尿症(PH)是一种常染色体隐性遗传病,临床上以尿草酸排泄增加、反复草酸钙尿石形成、肾钙质沉着和全身不溶性草酸盐沉积为特征。P...
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