传统市场大幅下滑，新兴市场、新产品助阿斯利康走出困境

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来源：药渡

2018-04-28

在2011~2017年度，由于市场销售取得成功的几个重磅老产品相继专利到期，阿斯利康失去了130多亿美元的市场。近几年阿斯利康销售收入连续下滑导致其跌出了世界前10的位置，未来新产品和新兴市场的开发可能会助阿斯利康重回前10的位置。

重磅老产品专利到期导致市场销售收入下滑

在2011~2017年度，由于市场销售取得成功的几个重磅老产品相继专利到期，阿斯利康失去了130多亿美元的市场。2017年阿斯利康的销售总收入为224.6亿美元，同比去年下降了2%。产品销售额201.5亿美元，同比去年下降了5%。销售收入下降主要归因于三个主要品种降脂药Crestor(瑞舒伐他汀钙)、抗抑郁药物Seroquel XR(富马酸喹硫平)、气喘复方吸入剂Symbicort(信必可)市场销售下滑趋势明显，其在2015-2017年的全球销售额见图1。

图1 Crestor、Seroquel XR、Symbicort在2015-2017的全球销售额（单位，亿美元）

传统市场大幅下滑，新兴市场、新产品给阿斯利康带来希望

传统市场受重磅品种专利到期的负面影响较大。2017年，美国市场受影响最明显，销售同比下降16%。欧洲市场受负面影响仅次于美国，其销售同比下降6%。新兴市场销售同比增长6%，可见，新兴市场是阿斯利康2017年业绩的主要支撑。中国市场销售同比增长12%，占新兴市场销售总收入的48%，对新兴市场的贡献。阿斯利康产品在美国、欧洲、中国市场及新兴市场（2015-2017年）的销售情况见图2。

图2 阿斯利康产品在美国、欧洲、中国市场及新兴市场（2015-2017年）的销售情况（单位，亿美元）

2017年，新的抗肿瘤药物市场表现最为抢眼，均已经超出了预期目标。因为受长期竞争的影响，新的CVMD和呼吸药物均低于预期目标。新的抗肿瘤药物包括Lynparza，Iressa，Tagrisso，Imfinzi和Calquence。新抗肿瘤药物销售同比增长98%，表现最为抢眼的要属Tagrisso，仅上市两年左右，全球销售额就达到了9.5亿美元，销售同比增长126%，成为阿斯利康当年最热卖的抗肿瘤药物。另一个表现不俗的要属Lynparza，2014年12月在美国批准上市，2017年全球销售额2.9亿，同比增长36%。Iressa销售额5.2亿美元，同比增长3%。Imfinzi于2017年5月在美国上市，销售额1900万美元，由于上市时间过短导致药物可及性未充分实现，据分析师评估，Imfinzi是一个潜在的重磅炸弹，2020年销售将达30多亿美元。该药物基于Ⅰ期临床试验1108(晚期转移性膀胱癌)的数据被美国授予突破性疗法资格。Calquence于2017年10月在美国上市，销售额300万美元。新的CVMD产品市场同比增长9%，主要得益于2型糖尿病药物Farxiga(达格列净)和抗血栓药物Brilinta(替卡格雷)优异的市场表现，二者在2017年的全球销售额均超过了10亿美元。

近几年阿斯利康销售收入连续下滑导致其跌出了世界前10的位置，未来新产品和新兴市场的开发可能会助阿斯利康重回前10的位置。表1列出了2017年该公司抗肿瘤药物在全球、新兴市场、美国、欧洲及Established ROW的销售情况。其他产品详见年报。

市场定义：

Established Markets：美国，欧洲，Established ROW；

Established ROW：澳大利亚，加拿大，日本，新西兰；

Europe：法国，德国，意大利，葡萄牙，瑞士，捷克，比利时，西班牙等国家；

Emerging Markets：中国，印度尼西亚，卡塔尔，土耳其，俄罗斯，乌克兰，巴西等国家；

加强战略合作，推出潜力产品

2017年阿斯利康外部收入为23.1亿美元，同比增长37%。2017年的外部收入主要包括和MSD共同合作开发的产品Lynparza、Selumetinib的销售收入12.4亿美元，将Zoladex在美国和加拿大的销售权出让给TerSera获得的2.5亿美元，**药品Portfolio的里程碑付款1.5亿美元，出让Brodalumab的里程碑付款1.5亿美元，与赛诺菲共同开发的Medi8897的1.27亿美元。

通过战略合作共同对抗新药研发失败的高风险已经是医药巨头公司的一种重要研发模式。在新抗肿瘤产品开发方面，阿斯利康注重全球战略合作，与MSD共同开发用于治疗卵巢癌和乳腺癌的Lynparza并一起将其推向市场。Lynparza (Olaparib)是全球首个PARP抑制剂，目前正在开发包括多种肿瘤的14种适应症，包括乳腺癌、前列腺癌和胰腺癌。另一款二者共同开发的产品Selumetinib已经上市，是一款很有潜力的口服、MEK抑制剂，用于神经纤维瘤1型的治疗，该适应症被美国药监局指定为罕见病并授予突破性疗法，除了单药治疗，联合治疗也是未来双方战略合作的重要目标。之所以确立这样的合作方向，是基于越来越多的证据表明PARP和MEK抑制剂可以结合PD-L1和PD-1抑制剂用于不同类型的肿瘤。公司将开发Lynparza和Selumetinib结合各自的PD-L1和PD-1的药物。

推动在研项目进程，消除专利悬崖带来的影响

为消除专利悬崖对阿斯利康市场的影响，加快推进新产品上市进程是其最重要的目标。目前为止，阿斯利康已经有19个新分子实体药物在主要国家上市，9个抗肿瘤药物。6个CVMD药物，1个呼吸药物，3个其他药物。截止到2017年12月底，阿斯利康共有11个NMES处于关键临床研究阶段或正在审评（涵盖19个适应症），12个NMES开发已经取得进展并进入下一阶段，10个项目被中断：6个是因为安全性和有效性结果比预期的差；另外4个是因为战略转移导致项目中断。

未来的目标

在过去的五年里，阿斯利康将13种新分子实体(NMES)推向了医药市场，仅2017年就有4种药物上市，而且这4种药物已被19个主要的国家批准并使更多的患者获益，创造了一个新的记录。未来，阿斯利康将以更好的方式来实现长期目标“每年将成功推出1个或者多个新分子实体，直至2020年”。

参考：

[1] 美国FDA 助推信必可仿制药开发，PROGRESS IN PHARMACEUTICALSCIENCES 2015,39 (9):701-702

[2] 阿斯利康年报

[3] http://www.pmlive.com/

[4] 药渡数据库

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