浅析ANDA与 505(b)(2)_CPHI制药在线

浅析ANDA与 505(b)(2)

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来源：药渡头条

2018-08-23

505(b)(2)、ANDA各有优势和短板：505(b)(2)除了有下列优势外，它没有505(b)(1)的加速审批机会，而ANDA则通常会面临着较严重的价格和市场竞争。

目前FDA新药申请主要分为3种形式：505(b)(1)、505(b)(2)和505(j)，其区别可参见下表1.

目前FDA新药申请的3种形式

505(b)(1)和505(b)(2)被称为新药申请(NDA, new drug application)，而505(j)则被称为简略新药申请(ANDA, abbreviated new drug application)，即仿制药。

NDAs和ANDAs分类

505(b)(1)：即独立NDA（stand-alone NDA），申请者提交的新药是基于FD&C505(b)(1)途径进行申报的，并经过505(C)获得批准。它的特点是其申请资料中需包括完整的安全性和有效性研究报告，且这些报告均来自于申请者或者申请者有使用它的权利。

505(b)(2)：从表1 中可看出，基于505(b)(2)申请的也为新药申请NDA，它的申请资料中也需包括完整的安全性和有效性研究报告，但这些报告中部分信息并非申请者进行研究而获得的（即这些信息不是全部来自于申请者），申请者也没有引用它的权利。这些资料可来源于权威的文献或FDA发布的资料

ANDA：ANDA的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品。其中，这里的“复制”是指其与该上市药品具有相同的活性成分、剂型、规格、服用方式及适应症等。这类申请可不用提交完整的安全性和有效性研究报告，取而代之的为生物等效性试验BE。

请愿性ANDA：请愿性ANDA是一种特殊的ANDA申报形式，是在RLD某些方面（如剂型、服用方式、规格或活性成分）进行改变的ANDA申请，这类申请也可不用提交完整的安全性和有效性研究报告。需注意的是，请愿性ANDA申请者需向FDA递交“公民请愿书(citizenpetition)”进行适用性请愿，FDA则会在90天的时间回应这类请愿；获得FDA批准性回复信后才可提交请愿性ANDA申请。

ANDAs与505(b)(2)

ANDAs申请

根据上文描述，ANDA是通过505(j)途径进行申请的，至少需符合以下三个条件：

·与RLD具有相同的活性成分、剂型、服用方式、规格、适用症和说明书；

·有足够证明其与RLD具有生物等效性；

·产品的成分、规格、质量和纯度均合格。

若满足上述三点要求，FDA一般是必须批准该ANDA的申请的，除非RLD仍处于市场独占期或专利期。

ANDA的申请是基于FDA对RLD的安全性、有效性的发现为基础的，因此，ANDA的申请无需再提交安全性和有效性研究报告。部分与RLD不一致的ANDA申请也可不用提交安全性、有效性研究报告，如前文提到的请愿性ANDA、非活性成分改变、包装容器改变等。

在美国，首仿ANDA拥有180天的市场独占销售权，这段时间只有原研或者授权ANDA同首仿ANDA同台竞争，面临的竞争环境较好，比普通ANDA的利润要丰厚得多。

505(b)(2)申请

505(b)(2)申请也是一种NDA申请形式之一，申请时需提交完整的安全性和有效性研究报告，但是，如果这些研究报告有部分内容不是申请者研究而来的，申请者没有权限使用这些数据，则这个时候需通过505(b)(2)途径获得NDA的申请。

505(b)(2)途径用得最多的是对已批准药物的改变，主要在以下几个方面：