基孔肯雅病毒**II期临床成功防治亚非拉盛行传染病

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来源：新浪医药新闻

2018-11-08

奥地利生物技术公司Themis Bioscience近日宣布，该公司候选基孔肯雅**MV-CHIK的II期临床研究（NCT02861586）结果已发表于《柳叶刀》。基孔肯雅热（Chikungunya fever）由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起，这是一种蚊媒疾病，目前没有治疗或预防选择。

这项最近完成的研究是一项双盲、随机、安慰剂和活性剂对照研究，在奥地利和德国的4个研究中心开展，共入组了263例健康受试者，旨在评估接种2种剂量水平（A组和B组：5x104 TCID50；C组和D组：5x105 TCID50）MV-CHIK预防基孔肯雅热的安全性、耐受性和免疫原性。此外，该研究还在接种MV-CHIK之前接种Priorix（麻疹、腮腺炎、风疹[MMR]减毒活**）的2个组（M1、M2）中评估了预免疫对载体的影响。主要终点是注射1针或2针MV-CHIK免疫4周后体内产生针对基孔肯雅的中和性抗体。

数据显示，该研究中所有免疫组都达到了主要终点：接种MV-CHIK免疫2次后在所有组中均产生了抗基孔肯雅的中和性抗体，其血清转化率在86.4%-100.0%之间，取决于剂量和接种时间表。此外，数据还表明，预先存在的抗麻疹**病毒的抗体不影响对基孔肯雅的免疫原性。与**相关的不良事件在各个组之间高度相似，没有严重影响。综上所述，这些结果表明，MV-CHIK是预防基孔肯雅热的一种非常有希望和潜在有效的候选**。

该研究的首席研究员、德国罗斯托克大学医学中心研究员Emil Reisinger表示，“在亚洲、非洲、欧洲和美洲的60多个国家已经确认了基孔肯雅热，其暴发流行率由于旅行频率较高和缺乏治疗选择而增加，因此仍然是一个重大的公共卫生问题。我们对在本研究中观察到的非常有希望的结果以及MV-CHIK作为针对基孔肯雅热的有效候选**的潜力感到兴奋。”

Themis创始人兼首席执行官Erich Tauber博士表示，“这些积极结果为MV-CHIK提供了一个重要的临床概念验证，并为我们开始进行III期临床研究奠定了基础。此外，这些结果还突显了我们麻疹病毒载体平台的能力，可有效地生产出优秀的候选**，并使我们向提供可对抗基孔肯雅的**产品这一目标向前迈进了一步。基孔肯雅是一种新出现的疾病，具有显著的爆发潜力和严重的致衰性长期影响。就在最近，美国FDA的热带疾病优先审评券项目中增加了基孔肯雅热，这清楚地表明了开发**的迫切需求。”

MV-CHIK是Themis公司基于麻疹病毒载体开发的创新性免疫调节平台得首个候选产品，这是目前最安全和最有效的**之一。截至目前，MV-CHIK已在美国、欧盟和中美洲的600多名研究志愿者中进行了测试。此前，欧洲药品管理局（EMA）已授予MV-CHIK**项目优先药物资格（PRIME）。PRIME是EMA在2016年3月推出的一个重点药品快速审评程序，与美国FDA的突破性疗法认定（BTD）项目相似，旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程。入围PRIME的实验性药物，将在临床试验及药品开发方面获得EMA的大力支持，以加速真正创新药物的开发及审批，来满足对有前景新药的医疗需求。

深绿色区域是目前或以前CHIKV流行的国家，截至2018年5月29日美国CDC数据。

基孔肯雅热是由CHIKV引起、经伊蚊传播、以发热、皮疹及关节疼痛为主要特征的急性传染病，具有长期致衰弱作用，目前没有治疗或预防的药物及**。临床研究中，MV-CHIK已显示出优异的安全性和免疫应答数据。目前，Themis公司正在为III期临床的**制造做准备，并继续与监管机构持续互动简化审查及开发程序。

除了MV-CHIK之外，Themis公司也正在开发针对寨卡病毒（ZIKA）、中东呼吸综合症冠状病毒（MERS）、拉沙病毒（Lassa）、呼吸道合包病毒（RSV）、诺罗病毒（Noro）、巨细胞病毒（CMV）的候选**。

就在上个月，Themis还与德国马克斯·普朗克协会技术转让机构马克斯·普朗克创新有限公司签署了许可协议，开发基于溶瘤麻疹病毒平台的新型免疫疗法。Themis公司CEO Erich Tauber表示，此次许可协议是公司转型的一步，将把公司免疫调节平台扩展到免疫肿瘤学领域，同时也极大地补充了公司现有的麻疹病毒技术专利组合。

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