印度“强仿制药”巨头再次进入中国市场，机遇还是挑战？

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来源：张江药谷

2019-07-26

上周，印度制药巨头西普拉（Cipla Ltd.）欧洲分公司 CiplaEU 宣布，将和上海创诺医药集团全资子公司江苏创诺制药有限公司成立合资公司，根据协议，合资公司成立后将成为西普拉的子公司。

上周，印度制药巨头西普拉（Cipla Ltd.）欧洲分公司 CiplaEU 宣布，将和上海创诺医药集团全资子公司江苏创诺制药有限公司成立合资公司，根据协议，合资公司成立后将成为西普拉的子公司。西普拉将持有其80%的股份，创诺将持有其20%的股份，双方共同出资3000万美元。合资公司成立后，将在中国投资建设吸入剂产品生产基地。

引起药谷君关注的则是在今年的5月20日，西普拉就已经在上海自贸区市场监管局备案，并同时设立了办事处西普拉（中国）医药有限公司，其注册地址为张江科学城内张衡路1478号。挂牌地址则为创诺集团1996年就成立于张江的上海迪赛诺生物医药有限公司。

对于此次合资建厂，中印双方药企代表都发出了积极合作，共同为人类健康事业做出贡献和努力的声音。

创诺医药集团董事长徐胜平表示：

“我们与西普拉有长达二十多年的合作关系，双方一直抱着提供治疗手段的共同目的去帮助患者, 非常高兴通过设立这家合资公司进一步加深与西普拉的合作，相信合资公司将为中国呼吸系统疾病患者提供更多更好的治疗药品。 ”

西普拉全球CEO UmangVohra表示：

“虽然印度、美国和南非是西普拉目前的核心市场，但中国是我们未来发展的重要方向。5月份我们刚在上海庆祝独资公司成立；我们与创诺集团有着长期的合作关系，这次合作在中国建厂意味着我们又跨出重要的一步。我们愿意把我们在呼吸疾病领域的成熟专业知识带给中国的患者。同时，我们将探索多种途径，建立包括肿瘤药和其他产品在内的产品组合。80多年来，西普拉在印度和世界各地主张关爱生命，我们将通过该合资公司，为满足患者尚未得到满足的需求而继续努力。 ”

值得注意的是，这并不是西普拉第一次试图进入中国市场。

作为印度第二大仿制药企，西普拉以“强仿”闻名，目前该公司旗下经营生产的产品，覆盖了包括易瑞沙、格列卫、特罗凯等在内的一批知名抗癌药。而其在中国大陆市场所经营的产品则非常有限，仅有一个“乙肝药拉米夫定”。

早在2004年，西普拉就与上海创诺医药集团联手，成立了合资公司江苏希迪制药。2014年，西普拉将江苏希迪的股份出售，退出合资公司。而改名后的江苏希迪，正是江苏创诺。如今江苏创诺主要的业务范围是生产甾体激素、抗肿瘤的原料药及中间体及其他制剂，同时也仍然是上海创诺集团在江苏启东的子公司。

上海创诺医药集团有限公司（原上海迪赛诺集团）始创于1996年， 2012年重组成立企业集团，本部位于张江。业务涵盖面向工业化客户的原料药和单体营养配料业务，面向消费者的药物制剂业务。官方资料显示上海创诺医药在中国和印度共有16家子公司，其中下属三家核心研发子公司位于张江---上海迪赛诺药业股份有限公司是抗艾滋病药物国家定点生产企业之一；上海海嘉诺医药发展股份有限公司是我国主要的维生素产品生产企业之一；上海创诺制药有限公司从事药物制剂业务，位于上海张江的制剂工厂已经通过美国FDA和WHO-PQ认证；主要产品领域为抗肿瘤药、抗感染药、妇女健康用药、呼吸系统用药等。据国家药监局网站的信息显示，上海创诺的产品主要多曲他赛、盐酸伊立替康、盐酸吉他西滨等。

值得注意的是，创诺医药本身也早已在印度有布局。据上海创诺官网显示，为拓展国际市场，上海创诺医药集团在2006年于印度投资建设了Acebright India（pvt）Limited，主要开展抗肿瘤和抗病毒原料药的生产，为印度客户提供本地化的优质服务。该公司已经通过WHO-PQ认证，拥有员工160余人，实现年收入约2500万美元。同时也为该公司的国际化发展储备了专业人才队伍。

而据天眼查信息显示，西普拉在华子公司Meditab依旧持有上海创诺医药旗下一家抗艾滋病药物国家定点生产企业上海迪赛诺公司近17%的股份。而此次与创诺的二度合作，并且持有了合资公司大部分的股份，也意味着，西普拉又重新将中国市场划入了自己的规划版图中。

去年，一部《我不是药神》，将抗肿瘤药价格高昂，大批肿瘤病人吃不起“正版药”，走投无路之下“违法”去印度私购仿制药的现实放大到了大银幕上。而这部极具现实讽刺性的电影所反映的一个真实情况则是，被称为“世界药房”的印度药企仿制药在全球市场都具有竞争力。

作为全球的仿制药生产基地之一，印度具有世界级的大型生物制药企业350多家，小型的生物制药厂及仿制药企业5600多家。据数据显示，印度向全球200多个国家出口药品，其占了全球市场份额的20%左右。2017年4月到2018年3月期间，印度药品出口规模达到173亿美元，包括对美国和欧盟的出口。其中，美国占印度药品出口总量的40%，欧盟占 15%左右，中国仅占1%。

6月21日，“中印药品监管交流会”在上海召开。会上，中印两国药品监管机构围绕印度药品对华出口问题进行了讨论。

据参会的业内人士反馈，从会上双方讨论的结果来看，印度药企入华抢占市场的进程将明显加快。一旦把印度仿制药进入国内市场的口子打开，将会有更多国家的仿制药涌入中国。日本、韩国、美国等其他国外的仿制药药企早已对中国市场跃跃欲试。这将给中国国产药带来一定的压力。

“4+7集中采购”或可让优秀仿制药

涌入中国市场

2018年开始，国家出台一系列的药监新政改革，为进口仿制药进入中国创造了越来越有利的条件。4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出完善支持政策，促进仿制药替代，推动仿制药产业国际化，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。5月，国家药监局、卫健委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，进一步优化了对于罕见病药、急需药进口审批制度，大大缩短其在国内上市时间。5月1日，国内进口抗癌药开始实施零关税，同时，对部分药品则降至3%的费率征收进口环节增值税。7月，国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，境外完成的仿制药生物等效性试验数据，研究质量好，具备真实性、完整性、准确性和可溯源性的，也可用于在我国的注册申请。

从去年连续出来的政策来看，国家政策对进口药物注册标准正逐步放开，审批流程逐步简化，国外的优质药品进入中国将越发变得更加便捷。加之关税的减、免，未来大批进口仿制药涌入中国市场也不足为怪。

随着第一批“4+7”带量采购的中选品种公布，是否通过一致性评价已经成为仿制药参加带量采购的准入门槛。为了获得参与带量采购竞标的资格，将会有更多的进口仿制药参与一致性评价。

对于进口仿制药来说，想快速抢占中国市场的途径之一或可以是参加国家集中采购。

进口仿制药冲击，中国药企

面临压力与机遇并存

有专业人士分析，面对竞争，中国仿制药压力与机遇并存，不仅需要注重自身提高“专业战斗力”，更需要有清晰的洞察和远见，合理布局品种管线非常重要。

相比于国内仿制药，印度仿制药在价格和监管体系方面拥有其自身的优势。

在价格方面，印度的人力成本、时间成本、固定资产投资等成本均比中国低，从而导致在印度生产的药品，整体成本比中国低。

其次，在监管方面，由于长期出口欧美市场，印度的监管体系也更加国际化和高效。据资料显示，印度自行研制的药物有110 项得到美国FDA的批准，欧盟批准有75 项，南非等其他非洲国家有100 项。印度是除美国以外拥有经美国FDA 批准的工厂数量最多的国家。

在中国，从目前政府部门近来对推动仿制药产业发展的一系列动作来看，“提质”与“降价”是贯穿其中的关键词。“质优价廉”是长久以来政府对仿制药提出的标准，在此环境下，若印度及来自其他国家的“仿制药高手”大批进入中国市场，将会对国内仿制药生产企业带来一定的压力。

虽然要面临巨大的产业发展压力，但从另外一方面看，一旦放开印度仿制药进入中国市场，将带动国产仿制药产业质量的整个提升，同时进一步加速原研药及国产仿制药的降价。

此外，也有专业人士向药谷君透露，由于印度、韩国、日本等国外进口仿制药企对中国市场环境缺乏较深入的了解，进入中国后想要与原研药企和本土企业展开正面竞争，还需要营销推广等多个维度的配合，才能在大变迁中成为最后赢家。这对国内药品代理商来说，或许带来了新的市场机遇。