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喜讯!恒瑞3类仿制药盐酸艾司氯 胺 酮即将获批上市

https://www.cphi.cn   2019-11-12 11:40 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

恒瑞申报的3类仿制药盐酸艾司氯 胺 酮注射液(es**)的上市申请(受理号:CYHS1700658)已经处于"在审批"状态,预计将于本月获批上市。

       近日,根据NMPA官网显示,恒瑞申报的3类仿制药盐酸艾司氯 胺 酮注射液(es**)的上市申请(受理号:CYHS1700658)已经处于"在审批"状态,预计将于本月获批上市。该药用于手术镇痛镇静和重度抑郁症的治疗。

恒瑞3类仿制药盐酸艾司氯 胺 酮即将获批上市

       (资料来源:NMPA)

       恒瑞将拿下艾司氯 胺 酮首仿

       盐酸艾司氯 胺 酮是具有镇痛和增加剂量引起**作用的手性环己酮衍生物,主要通过阻滞N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体来发挥镇痛作用,适用于与安眠药联用诱导和实施全身**,作为局部**的补充,儿童**,以及在急救护理中用于**和镇痛。

       盐酸氯 胺 酮由ParkeDavis公司于1962年首先研发,辉瑞制药收购该公司后,继续开发了氯 胺 酮的右旋拆分体--右旋氯 胺 酮,即艾司氯 胺 酮,盐酸艾司氯 胺 酮目前已分别在澳大利亚、德国、荷兰等国家上市,商品名为KetanestS。经查询IMS数据库,2017年盐酸艾司氯 胺 酮注射液全球销售额约为1200万美元。由于原研尚未在中国上市,所以恒瑞以新3类申报。

       恒瑞于2018年6月提交盐酸艾司氯 胺 酮的上市申请,并于8月被纳入优先审评名单。

8月被纳入优先审评名单

       (资料来源:CDE)

       目前,国内已批准江苏恒瑞、山西太原药业、山东方明药业等多家企业生产氯 胺 酮原料及注射液,尚无其他企业申报或生产艾司氯 胺 酮注射液。

       恒瑞在该研发项目上已投入研发费用约为1867万元人民币,盐酸艾司氯 胺 酮若顺利上市,恒瑞将成为首仿药企。

       30多年来FDA批准的首个具有新机制的抗抑郁药

       2019年3月5日,FDA批准盐酸艾司氯 胺 酮(es**)鼻内用药,作为一种鼻喷雾剂,与口服抗抑郁药一起用于治疗难治性抑郁症。

       盐酸艾司氯 胺 酮是由强生公司研发的重磅抗抑郁药,曾获得美国FDA授予的两项突破性疗法认定,包括治疗耐药性抑郁症(2013年11月)和即将发生自杀风险的重度抑郁症(2016年8月),盐酸艾司氯 胺 酮成为近30多年来FDA批准的首个具有新作用机制的抗抑郁药物。

30多年来FDA批准的首个具有新机制的抗抑郁药

       (资料来源:FDA)

       值得一提的是,2019年2月,恒瑞也递交盐酸(R)-氯 胺 酮鼻喷剂的上市申请,适应症应该也是抗抑郁。

恒瑞也递交盐酸(R)-氯 胺 酮鼻喷剂的上市申请

       (资料来源:CDE)

       恒瑞**研发管线十分丰富

       盐酸艾司氯 胺 酮的上市也将扩充恒瑞的**研发管线。

       **是恒瑞第二大业务,拥有9个**或中枢神经类药品,其中右美托咪定、阿曲库铵、和七氟烷是恒瑞最核心的**品种,单个产品收入均超10亿元。而瑞马唑仑是新一代超短效全身**药,预计2019年Q4正式获批上市。

恒瑞**研发管线十分丰富

       (资料来源:药智网、PDB)

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、药研动态等。

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