泽璟生物1类抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼片国内申报上市

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来源：新浪医药新闻

2020-03-24

苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）发布公告称，3月20日，公司已向国家药品监督管理局正式提交甲苯磺酸多纳非尼片新药上市申请，目前等待正式受理中。

苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）发布公告称，3月20日，公司已向国家药品监督管理局正式提交甲苯磺酸多纳非尼片新药上市申请，目前等待正式受理中。本次申请的适应症为不可手术或转移性肝细胞癌。

甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。本次新药上市申请主要是基于甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究（试验代号ZGDH3）的结果。另外，多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅲ期临床研究、以及多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。

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