恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获药品补充申请批准通知书

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来源：新浪医药新闻

2020-07-20

7月20日，恒瑞医药发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。

药品名称：马来酸吡咯替尼片

剂型：片剂

注册分类：化学药品1类

受理号：CXHB2000002；CXHB2000003

通知书编号：2020B04023；2020B04024

原药品批准文号：国药准字H20180012；国药准字H20180013

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品修订说明书的补充申请，本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的适应症转为完全批准。

经查询，国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有Tykerb®（lapatinib）、Nerlynx®（neratinib）和Tukysa®（tucatinib）。Tykerb®由GlaxoSmithKline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx®由Puma Biotechnology,Inc.公司开发，2017年7月获美国食品药品监督管理局批准，2020年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市。Tukysa®由Seattle Genetics公司开发，2020年4月获美国食品药品监督管理局批准，规格为150mg/片。经查询，2019年Tukysa®和Nerlynx®的全球销售额约为4.03亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约79,218万元人民币。

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