进军国内SGLT-2抑制剂市场，默沙东艾格列净获批在即

https://www.cphi.cn 2020-07-28 11:06 来源：CPhI制药在线作者：Dopine

近日，默沙东/辉瑞SGLT-2抑制剂艾格列净片的上市申请（受理号为JXHS1800069）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着继阿斯利康达格列净、勃林格殷格翰恩格列净和杨森制药卡格列净之后，国内第四款SGLT-2抑制剂获批在即。

近日，默沙东/辉瑞SGLT-2抑制剂艾格列净片的上市申请（受理号为JXHS1800069）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着继阿斯利康达格列净、勃林格殷格翰恩格列净和杨森制药卡格列净之后，国内第四款SGLT-2抑制剂获批在即。

国内第四款SGLT-2抑制剂获批在即

艾格列净（ertugliflozin，也叫埃格列净或艾托格列净）是由辉瑞及默沙东联合开发的一款SGLT-2抑制剂，于2017年12月被FDA批准联合运动和饮食改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为Steglatro，成为继卡格列净（2013.03）、达格列净（2014.01）、恩格列净（2014.08）之后FDA批准的第4款SGLT-2抑制剂。

临床试验数据显示：无论是单独用药，还是联合二甲双胍或西格列汀，艾格列净都可以降低患者的血糖，而且还可以显著降低患者的体重和血压。这也使艾格列净被FDA批准联合西格列汀或二甲双胍用于控制2型糖尿病患者的血糖。

此外，III期临床研究VERTIS CV的结果显示：艾格列净还可以降低2型糖尿病患者的心血管事件，如心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中。

由于上市较晚，艾格列净的销售额并不亮眼，但2018年科睿唯安曾发文预测，艾格列净2022年预测销售额有望达到10.87亿美元，仅次于达格列净（预测销售额20.25亿美元）和恩格列净（预测销售额17.13亿美元）。

在国内，艾格列净片的上市申请于2018年12月被CDE受理，申报的适应症是：联合二甲双胍，配合饮食和运动，用于单独使用二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者。据insight数据库，此前国内已经批准3款SGLT-2抑制剂，即恩格列净、卡格列净、达格列净。若顺利获批，艾格列净将成为国内获批的第四款SGLT-2抑制剂。

艾格列净片的上市申请