FDA批准阿斯利康Tagrisso做为非小细胞肺癌首个辅助疗法

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来源：新浪医药新闻

2020-12-22

日前，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准阿斯利康第三代EGFR抑制剂Tagrisso（osimertinib）作为具有特定类型的基因突变的非小细胞肺癌患者的首个辅助治疗方法。

Tagrisso是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），Tagrisso于2018年获准用于一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。今年7月，FDA授予靶向抗癌药Tagrisso突破性药物资格（BTD），用于已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，用作术后辅助治疗。

ADAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，该试验对682例经过了完全切除的早期非小细胞肺癌、EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性的患者进行了疗效评估。该研究在欧洲、南美、亚洲、中东等20多个国家的200多个临床中心开展。

试验的主要终点是II/IIIA期患者中的无病生存期（DFS）、关键次要终点是IB/II/IIIA期患者中的DFS。试验中共有339名患者每天口服一次Tagrisso，有343名患者在手术和标准辅助化疗后接受了安慰剂对照试验。在整个试验人群中，接受Tagrisso的患者与接受安慰剂的患者相比，疾病复发的可能性降低了80％。

肺癌是最常见的癌症之一，并且肺癌也是全世界与癌症相关的死亡的主要原因。在美国，到2020年，将有229,000名成年人被诊断出患有肺癌，其中76％的病例是非小细胞肺癌。大约20％的非小细胞肺癌患者具有表皮生长因子受体（EGFR）突变，这是一种蛋白质上的突变，可引起细胞快速生长，有助于癌症扩散。每年全美国将有超过10,000名患者可以选择Tagrisso作为肿瘤切除后的辅助治疗方法。

Tagrisso最常见的副作用包括腹泻、皮疹、肌肉骨骼疼痛、皮肤干燥、指甲周围的皮肤发炎、口腔疼痛、疲劳和咳嗽。如果患者出现间质性肺疾病的症状，应停用Tagrisso；如果确诊为间质性肺疾病，则应永久停用Tagrisso。Tagrisso可能会影响心电功能，还可能引起心脏衰竭等问题，因此服药后应进行定期监测。此外，Tagrisso还可能引起角膜发炎。孕妇使用Tagrisso可能会造成胎儿伤害。

参考来源：FDA Approves First Adjuvant Therapy for Most Common Type of Lung Cancer

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