成都先导HG030片临床试验申请获FDA批准

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来源：药智网

2022-01-25

成都先导药物开发股份有限公司自主研发的1.1类抗肿瘤创新药HG030项目获得美国食品药品监督管理局批准开展临床试验。

HG030是一款二代Trk口服小分子抑制剂，临床拟用于一线治疗NTRK或ROS1基因融合肿瘤，也可用于携带获得性突变对第一代药物耐药的实体瘤患者。

HG030片是成都先导研发的一个拥有自主知识产权的结构全新的激酶抑制剂，已于2021年9月28日获得国家发明专利授权，已于2020年3月25日获得国家药品监督管理局I期临床试验许可。

原肌球蛋白受体激酶（Trk）是一类受体酪氨酸激酶家族，包括分别由NTRK1、NTRK2和NTRK3基因编码的TrkA、TrkB和TrkC三种受体。NTRK基因发生变异可导致Trk信号通路持续性激活，进而诱发癌症的发生。

目前，FDA已经批准两款不分组织，不分瘤种的小分子Trk抑制剂，分别是Loxo/拜耳于2018年11月28日获批的拉罗替尼（Larotrectinib，商品名“Vitrakvi”）和罗氏/Ignyta于2019年8月16日获批的恩曲替尼（Entrectinib，商品名“Rozlytrek”）。随着第一代Trk抑制剂在临床的使用耐药问题陆续出现，克服耐药成为了新一代Trk抑制剂研发的焦点。

HG030是成都先导自主研发的新型强效、高选择性的二代Trk口服小分子抑制剂，同时对ROS1（c-ros Oncogene 1 Kinase）也有优异的抑制活性。HG030结构新颖，具有全球独立自主知识产权，临床前数据显示HG030具有良好的成药属性，在多种携带Trk突变及ROS1的肿瘤模型中展示出较好的抗肿瘤活性。HG030拟用于携带NTRK及ROS1融合基因的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗，后续有望覆盖多种肿瘤患者。

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