一周药闻复盘 | CPhI制药在线（7.18-7.22）

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来源：CPhI制药在线

2022-07-22

本周，乐普生物PD-1单抗普特利单抗注射液获批上市，成为国内获批的第14款PD1/PD-L1单抗。本期盘点包括审批、研发、交易及投融资、其他4个板块，统计时间为7.18-7.22，包含19条信息。

一周药闻复盘

本周，乐普生物PD-1单抗普特利单抗注射液获批上市，成为国内获批的第14款PD1/PD-L1单抗。本周盘点包括审批、研发、交易及投融资、其他4个板块，统计时间为7.18-7.22，包含19条信息。

审批

NMPA

上市

批准

1、7月22日，NMPA官网公示，乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗注射液的上市申请已获得批准。此次该产品获批的适应症为：适用于既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者的治疗。这是国内获批的第14款PD1/PD-L1单抗。

2、7月22日，人福医药1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批上市，推测适应症为：支气管镜诊疗镇静。这是该产品上市的第3项适应症。苯磺酸瑞马唑仑是一款超短效GABAa受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点。

申请

3、7月18日，四环医药发布公告，称旗下非全资附属公司惠升生物研发的第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液的新药上市申请已获得受理，是继原研产品诺和达后第一个在国内进行新药上市申请并获得受理的国产第四代胰岛素类似物德谷胰岛素。

4、7月18日，CDE官网公示，阿斯利康递交了依库珠单抗注射液新适应症上市申请，并获得受理。依库珠单抗是一款"first-in-class"C5补体抑制剂，在中国属于临床急需的罕见病和儿童用药。

5、7月19日，CDE官网公示，诺华递交了奥马珠单抗的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，奥马珠单抗是一款专门针对和阻断免疫球蛋白E（IgE）的抗体治疗药物，此前已在中国获批治疗过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹适应症。

临床

批准

6、7月18日，人福医药发布公告，称其1类新药RFUS-144注射液临床试验获批准。RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片受体激动剂。目前，国内尚无同类型产品上市。

7、7月19日，CDE官网公示，辉瑞申报的PF-07104091片在中国获批临床，拟开发用于治疗晚期实体瘤。PF-07104091是辉瑞正在开发的一款CDK2抑制剂，正在海外进行1/2期临床研究，探索其作为单药或联合治疗非小细胞肺癌、乳腺癌等多种肿瘤的疗效和安全性。

8、7月20日，华海药业发布公告称，其下属子公司上海华奥泰生物及华博生物申报的HB0034注射液获得临床试验默示许可，同意其开展1b期临床试验。根据公告，HB0034为靶向IL-36R的人源化IgG1型单抗，拟开发用于治疗泛发性脓疱型银屑病。

申请

9、7月18日，CDE官网公示，一款名为nolasiban分散片的1类新药申报临床并获得受理。这是一款潜在"first-in-class"的口服催产素受体拮抗剂，由ObsEva SA公司研发，杭州育源生命科技有限公司拥有该药在中国的开发和商业化权利。

FDA

上市

10、7月19日，Incyte宣布，FDA批准芦可替尼（Ruxolitinib）乳膏1.5%用于成人和12岁以上儿童患者非节段性白癜风的局部治疗。这是首个获FDA批准的白癜风疗法，也是首个且唯一一个获批的局部外用JAK抑制剂。

EMA

上市

11、7月18日，艾伯维宣布已向EMA提交了atogepant上市申请（MAA），用于每月头痛发作超过4天的成人偏头痛患者的预防性治疗。Atogepant是一种口服的CGRP受体拮抗剂（gepant），CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域中表达。

12、7月19日，阿斯利康和第一三共宣布，双方联合开发的ADC药物Enhertu在欧盟获得批准一项新适应症，作为单一疗法用于治疗既往接受过一种或多种基于抗HER2方案治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。

孤儿药资格认定

13、7月21日，君实生物宣布其PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得EC授予的孤儿药资格认定，该决定基于EMA的赞成意见。截止当前，特瑞普利单抗已累计获得EMA和FDA授予的6项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域。

研发

启动临床试验

14、7月19日，中国药物临床试验登记与信息公示平台公示，诺诚健华的ICP-488在国内启动临床,评价在健康受试者和斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验。ICP-488是一款新型口服TYK2变构抑制剂。

15、7月20日，中国药物临床试验登记与信息公示平台公示，银杏树药业登记了一项GP681片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的3期临床试验。公开资料显示，GP681片是青峰医药与银杏树药业联合开发的一种全新作用机制的抗流感病毒新药。

16、7月20日，第一三共宣布，DS-7300的全球II期临床试验已完成首例患者给药，以评估两种剂量的DS-7300（8mg/kg或12mg/kg）对于既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。DS-7300是一款靶向B7-H3的ADC药物。

临床数据公布

17、7月19日，信达生物宣布，信达与礼来共同研发的mazdutide在中国2型糖尿病受试者中的一项2期临床研究中达到主要终点。Mazdutide是一款胃泌酸调节素创新化合物（OXM3），作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽，利用脂肪酰基侧链延长作用时间，允许每周给药一次。

18、7月21日，默沙东公布，帕博利珠单抗（商品名：Keytruda）联合放化疗（CRT）用于未切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的III期KEYNOTE-412研究临床结果公布，结果显示，与安慰剂加CRT相比，接受Keytruda联合CRT治疗患者的EFS虽然有所改善，但未达到预期的统计学意义。

交易及投融资

19、7月18日，远大医药宣布与XELTIS达成股权投资及产品引进战略合作协议。在相关条件满足后，远大医药将以共计约1500万欧元（超1亿元）取得XELTIS约11%的股权，并获得创新内源性组织修复产品aXess以及同技术平台下未来研发的血液透析领域内其他新产品在大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）的独家开发、生产及商业化权益。