海思科医药获得创新药HSK38008口服制剂新药申请《药物临床试验批准通知书》

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来源：深圳证券交易所

2023-04-06

海思科医药集团股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：

一、药品及新药申请基本信息

药品及新药申请基本信息

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，HSK38008 口服制剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于治疗“前列腺癌”的临床试验。

二、研发项目简介

HSK38008是我公司自主研发的全球首家口服 AR-V7 降解剂，拟用于前列腺癌的治疗。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药 1 类。

HSK38008 能够通过蛋白酶体降解途径，有效达到对 AR-V7 蛋白的降解作用，并且能够有效抑制 AR 突变体（包括 AR-V7）介导的转录激活作用。细胞增殖结果显示，HSK38008 能够显著抑制 AR-V7 阳性细胞系（如 22RV1）中的细胞增殖，并且在与恩杂鲁胺联合使用时表现出对 VCAP 的抗增殖具有协同作用。体内药效方面，在 AR-V7 突变的22RV1 去势小鼠移植瘤模型中，HSK38008剂量依赖性地抑制了肿瘤生长，药效显著优于 ARV-110 和恩杂鲁胺。

前列腺癌是全球男性发病率排第 2 位、死亡率排第 5 位的恶性肿瘤。前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，因此去除雄激素治疗是转移性前列腺癌的基础治疗手段。然而，转移性前列腺癌经去除雄激素治疗约 18~24 个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌。因此，在进一步改善转移性去势抵抗性前列腺癌患者有效治疗方面，仍存在未满足的医疗需求。

全球市场研究和咨询机构 Nova One Advisor 的数据显示，2021年全球前列腺癌治疗市场规模估计为 152 亿美元，预计到 2030 年将增加到 249 亿美元。该机构补充说，预计在 2022 年至 2030 年期间，这一市场将以 9.4%的复合年增长率增长。结合前列腺癌的高发病率，该临床需求则更加迫切。

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