南京健友股份子公司产品罗库溴铵注射液获得美国FDA药品注册批件

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来源：上海证券交易所

2023-05-10

南京健友生化制药股份有限公司子公司香港健友实业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的罗库溴铵注射液，50 mg/5 mL ，100 mg/10 mL 批准信。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的罗库溴铵注射液，50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)（ANDA 号：213453）批准信，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：罗库溴铵注射液

（二）适应症：罗库溴铵注射液适用于住院和门诊患者，作为全身麻醉的辅助，以促进快速顺序和常规气管插管，并在手术或机械通气期间提供骨骼肌松弛。

（三）剂型：注射液

（四）规格：50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)

（五）ANDA 号：213453

（六）申请人：香港健友实业有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2023年05月08日获得美国FDA的通知，香港健友向美国 FDA 申报的罗库溴铵注射液，50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)的ANDA申请获得批准。罗库溴铵注射液原研药品，由ORGANON USA INC持有，1994年03月17日经FDA批准在美国上市。商品名为ZEMURON，规格为 50 mg/5 mL (10 mg/mL)，100 mg/10 mL (10 mg/mL)，NDA 申请号为 N020214。

经查询，美国境内，目前有包括 Fresenius Kabi、Hospira、Mylan、Sandoz、Sagent、West-ward 等 12 家同规格罗库溴铵注射液获批上市。截至目前，公司在罗库溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约人民币 2,767.80 万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

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