江苏恒瑞医药子公司HRS-9815注射液获得药物临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2023-07-12

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制备用药盒

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2300436、CXHL2300437

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年4月26日受理的HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制备用药盒符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、药物的其他情况

HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制备用药盒为公司自主研发的化学药品1类放射性诊断类创新药。HRS-9815 注射液制备用药盒经放射性氯化镓[68Ga]溶液标记为 HRS-9815 注射液后，用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET），包括：拟行根治性治疗的可疑转移患者；前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的可疑复发患者；筛选适合接受镥[177Lu]-PSMA 靶向放射性配体治疗的转移性前列腺癌患者。国内外均未有同品种获批上市。截至目前，HRS-9815 注射液和 HRS-9815 注射液制备用药盒相关项目累计已投入研发费用约 2,990 万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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