重药控股子公司米拉贝隆缓释片收到药品注册受理通知书

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来源：深圳证券交易所

2023-08-01

重药控股股份有限公司控股子公司重庆医药（集团）股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的米拉贝隆缓释片境内注册上市许可申请《受理通知书》。

一、概况

重药控股股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司重庆医药（集团）股份有限公司（以下简称“重药股份”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的米拉贝隆缓释片（规格：25mg、50mg）境内注册上市许可申请《受理通知书》，受理号为 CYHS2302037 国、CYHS2302038 国，现将有关内容公告如下。

二、该药品的研究及相关情况

米拉贝隆缓释片由日本安斯泰来医药公司（Astellas）研发，2011年9月米拉贝隆缓释片在日本上市销售，2012 年 6 月经美国 FDA 批准在美国上市，2017年9月在中国上市。作为首个用于治疗膀胱过度活动症（Overactive bladder，OAB）的口服有效的 β3 肾上腺激素受体激动剂类药物，米拉贝隆缓释片可选择性地与膀胱肌肉的 β3 肾上腺激素受体结合并将其激活，这有助于促进膀胱充盈和储尿。

由于这种治疗膀胱过度活动症的新机制，米拉贝隆缓释片的成功上市填补了 β 肾上腺素受体激动剂在治疗膀胱过度活动症方面的空白。与治疗 OAB 中的一线药物抗胆碱能药物相比，米拉贝隆缓释片不良发生率更低，尤其是在良性前列腺增生患者中，不增加后空隙残留，这是优于抗胆碱能药物的优点。目前已成为受欢迎的替代抗胆碱能药物治疗 OAB 患者的替代药物。

重药股份拟通过工艺、质量研究及临床试验，获得米拉贝隆缓释片国家药监局生产批件，并最终实现商业化。本次米拉贝隆缓释片申请上市并获得受理，标志着公司重要研发项目取得了新的进展。若该产品未来能顺利获批上市，将能为患者提供更多的用药选择。

三、风险提示

本次获药品注册申请受理后，将由国家药监局药品审评中心进行技术审评、现场核查、抽样检验等一系列工作，其审评审批工作有一定的时间周期，存在不确定性因素。公司将密切关注药品生产注册申请的进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。

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