海南葫芦娃药业布立西坦注射液获得药物临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2023-08-22

海南葫芦娃药业集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于布立西坦注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于布立西坦注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：布立西坦注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CYHL2300072

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 6 月 1 日受理的布立西坦注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、药品研发及相关情况

布立西坦注射液是公司开发用于辅助抗癫痫治疗用药，为化药3类。本品拟定适应症为：本品用于成人、青少年和 2 岁以上儿童部分性癫痫发作，伴或不伴继发性全身性发作的辅助治疗。口服制剂暂不可行时的替代给药。

布立西坦由比利时优时比制药公司（UCB Pharma）研制，分别于2016 年 1 月 14 日和 2016 年 2 月 18 日经欧洲医药管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于治疗 16 岁及以上部分性发作型的癫痫患者，伴有或不伴随继发全身性发作的辅助治疗药，商品名为 Briviact。目前，国内无布立西坦注射液获批进口，也没有布立西坦注射液仿制制剂获准上市。

截至本公告披露日，公司该产品已累计投入研发费用人民币214.68 万元（未经审计）。

三、产品上市尚需履行的审批程序

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在取得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评，审批通过后方可生产上市。

四、投资风险

由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

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