华纳药厂：子公司双氯芬酸钠化学原料药上市申请获批

https://www.cphi.cn 2023-11-06 15:42 来源：上海证券交易所

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的双氯芬酸钠《化学原料药上市申请批准通知书》，并在国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的双氯芬酸钠（受理号：CYHS2260226）《化学原料药上市申请批准通知书》，并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。现将相关情况公告如下：

一、证书相关信息

1、品种名称：双氯芬酸钠（Diclofenac Sodium）

2、登记号：Y20220000113

3、申请事项：境内生产化学原料药上市申请

4、包装规格：10kg/桶，25kg/桶

5、生产企业：湖南华纳大药厂手性药物有限公司

6、生产地址：湖南省长沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道 139 号

7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合原料

药审批的有关规定，批准生产本品。

8、与制剂共同审批结果：A（已批准在上市制剂使用）

二、药品的相关情况

双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接押制白三烯的合成。