罗氏创新药物格菲妥单抗在华获批，开启中国淋巴瘤双抗治疗新纪元

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来源：罗氏官微

2023-11-14

2023年11月8日，罗氏制药中国宣布，旗下淋巴瘤创新药物高罗华®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

2023年11月8日，罗氏制药中国宣布，旗下淋巴瘤创新药物高罗华®（英文商品名：Columvi®，中英文通用名：格菲妥单抗/glofitamab）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

作为目前全球首个对R/RDLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体(以下简称“双抗”），格菲妥单抗在华获批标志着中国淋巴瘤治疗将进入双抗新时代。2023年，随着维泊妥珠单抗和格菲妥单抗连续在中国获批，罗氏的淋巴瘤创新治疗方案不断革新DLBCL各阶段治疗标准，将切实满足不同患者群体的迫切临床需求。

追光向前

“2:1双抗”树立DLBCL治疗新里程碑

近年，随着抗体药物技术迅猛发展，在肿瘤治疗领域，双特异性抗体逐渐成为创新风向标。此次获批的格菲妥单抗是一种新颖的IgG1样全人源化双特异性抗体，可同时靶向结合2种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原。

由于DLBCL侵袭性强，恶性程度高，目前约40%的患者在接受初始标准治疗后仍会复发或难治[1]，且R/RDLBCL患者接受挽救性化疗序贯移植或CAR-T的治愈率仅20%-25%[2]。

马军教授

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长

中国淋巴瘤患者总体五年生存率仅为38.3%，而R/RDLBCL患者的生存情况更加不容乐观，75-80%R/RDLBCL的患者正迫切需要寻找更为有效的治疗方式。

此次格菲妥单抗中国获批主要是基于NP30179研究的关键II期扩展队列数据。该研究是一项多中心、开放标签、单臂临床试验，II期阶段的入组患者在接受奥妥珠单抗预处理后，根据阶梯剂量递增策略接受12个周期（约8.3个月）格菲妥单抗治疗。

研究结果显示，中位随访18.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的完全缓解(CR)率达40%，客观缓解率（ORR）达52%。截至随访结束，多数患者（68%）维持CR状态，中位CR持续时间（DoCR）为26.9个月，不论患者何时达到CR，18个月后约70%患者仍处于缓解状态。

此外，在第3周期前达CR的患者的18个月无进展生存（PFS）率和总生存（OS）率分别为72%和80%；在治疗结束时持CR的患者12个月PFS率和OS率分别为80%和92%。在安全性方面，细胞因子释放综合征（CRS）是最常见的不良事件，发生率为64%，绝大多数CRS事件为ASTCT1级（48%）或2级（12%）[3]。

朱军教授

北京大学肿瘤医院党委书记

改善R/R患者预后是DLBCL治疗亟待攻破的难题，尤其对于经二线治疗后的R/RDLBCL患者来说，一旦再次复发，会更加迫切地需要其它立即可用的疗法。

赵维莅教授

上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长

未来，创新手段的丰富与诊断技术的提升相结合，有望全力推进我国淋巴瘤的精准治疗和全病程管理的水平提升，助力更多淋巴瘤患者走向‘治愈’。

沐光而生

“中国速度”加快患者获益

此次格菲妥单抗在中国获批同时也基于在中国R/RDLBCL人群中开展的GLOSHINE研究（YO42610，CTR20202232）。在该项I期临床研究中，中位随访15个月后，IRC评估的ORR和CR率分别为67%和52%，中位缓解持续时间（DOR）为14.4个月，中位PFS为8.6个月[4]。

黄慧强教授

中山大学附属肿瘤医院大内科副主任

GLOSHINE研究基于中国人群进行了扎实的临床探索，向全世界展示了中国淋巴瘤临床研究实力，力证中国淋巴瘤治疗正逐渐与全球同频。

目前，创新药物联合治疗逐渐成为目前淋巴瘤研究的重要方向之一，多项研究也正在进行中，期待未来我们可以继续拓展这一创新双抗药物在临床中的应用，推动中国淋巴瘤治疗更上一层楼。

凭借独特新颖的药物结构和机制，格菲妥单抗一路乘“中国速度”前进，先于2021年被中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式授予突破性疗法认定（BTD），而后于2023年初被CDE纳入优先审评。

根据《2022中国弥漫性大B细胞淋巴瘤患者生存状况白皮书》调研结果，所有DLBCL患者的医疗自费支出占家庭收入均值的157%，远超于国际公认的灾难性家庭支出标准（40%）。

顾洪飞

淋巴瘤之家创始人

创新双抗药物的快速获批，无疑为身处‘黑暗’中的R/RDLBCL患者们带来一束新的希望之光。

对这群饱受复发折磨的患者来说，除了身体和精神负担之外，长期就医也导致了他们及家庭的经济负担不断增加。未来，我们希望国家多层次医疗保障体系可以覆盖更多淋巴瘤创新治疗，让更多急需患者能够及早获益。

李昕博士

罗氏全球药品开发中国中心负责人

作为双抗研发领域的先行者，罗氏已陆续布局多个双抗技术平台，研发方向涵盖血液和眼科等多个疾病领域。

在淋巴瘤领域，罗氏也基于CD20和CD3两个成熟靶点的组合研发出格菲妥单抗与Mosunetuzumab两款同靶点双抗，以互补之姿满足不同患者治疗所需。未来，我们也将继续努力，以超越致敬经典，为中国患者带来更加多元化的血液疾病创新解决方案。

边欣

罗氏制药中国总裁

罗氏今年在血液肿瘤领域捷报频传，先后引入维泊妥珠单抗和格菲妥单抗两个重磅淋巴瘤创新药物。未来，我们将坚守‘先患者之需而行’的理念，继续深耕血液疾病领域，加快创新药物的引进。同时，立足于提高标准化诊疗的基础上，罗氏将继续携手各方，结合罗氏诊断与制药的合力，推进血液肿瘤个体化医疗，助力中国血液疾病诊疗水平提升，帮助更多中国血液疾病患者延长生命。

参考文献：

[1]CoiffierB,etal.Blood.2010;116(12):2040-2045.

[2]VarmaG,GoldsteinJ,AdvaniRH.Novelagentsinrelapsed/refractorydiffuselargeB-celllymphoma.HematolOncol.2023;41Suppl1:92-106.

[3]HutchingsM,etal.Glofitamabmonotherapyinpatientswithrelapsed/refractory(R/R)largeB-celllymphoma(LBCL):extendedfollow-upandlandmarkanalysesfromapivotalphaseIIstudy.2023ASCOPoster7550;2023EHA.Poster1129;2023ICMLOral95.

[4]SongYQ,etal.GlofitamabmonotherapyinduceshighcompleteresponseratesandmanageablesafetyinChinesepatientswithheavilypretreatedrelapsedorrefractorydiffuselargeB-celllymphoma.Haematologica.2023Oct19.doi:10.3324/haematol.2023.283802.Epubaheadofprint.

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