圣诺生物利那洛肽原料药完成美国 FDA 备案

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来源：上海证券交易所

2023-11-15

成都圣诺生物科技股份有限公司利那洛肽原料药于近日完成美国食品药品监督管理局（FDA）DMF 备案。

成都圣诺生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）利那洛肽原料药于近日完成美国食品药品监督管理局（FDA）DMF 备案，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：利那洛肽原料药/Linaclotide

药品持有人：成都圣诺生物制药有限公司

备案类型：Ⅱ类 DMF

DMF 号：035812

二、药品的其他情况

利那洛肽于 2012 年 8 月 30 日获得美国 FDA 批准上市，主要用于治疗便秘肠易激综合征（IBS-C）和慢性特发性便秘（CIC），是首个具有此种作用机制的治疗便秘的药物，并于 2019 年 1 月获得我国国家药监局批准、上市，用于成人 IBS-C治疗。

三、对公司的影响及风险提示

本次利那洛肽原料药完成美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案，是公司研发、生产及质量管理体系等综合实力的体现，为公司后续药品研究积累了丰富的经验；同时有利于提高该产品的市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。由于医药产品的行业特点，上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

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