福元医药获得丙胺卡因化学原料药上市申请批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-11-30 16:18 来源：上海证券交易所

近日，北京福元医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的丙胺卡因原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。

近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的丙胺卡因原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称	通用名称：丙胺卡因英文名/拉丁名： Prilocaine
通知书编号	2023YS00787
登记号	Y20220000410
有效期	18个月
包装规格	5.0kg/袋， 1袋/桶； 10.0kg/袋， 1袋/桶； 15.0kg/袋， 1袋/桶； 20.0kg/袋， 1袋/桶； 25.0kg/袋， 1袋/桶； 30.0kg/袋， 1袋/桶。
申请事项	境内生产化学原料药上市申请
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签和生产工艺照所附执行。
生产企业	名称：北京福元医药股份有限公司地址：河北省沧州市临港经济技术开发区华佗

二、药品的其他情况

2022 年 6 月，北京福元医药股份有限公司向国家药品监督管理局递交的丙胺卡因原料药技术审评申请获得受理。近日，北京福元医药股份有限公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为“A”。丙胺卡因系酰胺类局麻药，通过阻滞神经冲动产生和传导所需的离子流而稳定神经细胞膜，从而产生局部麻醉效应。

三、对公司的影响及风险提示

公司本次取得丙胺卡因原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，促进公司持续、稳定、健康地发展。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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