恒瑞医药子公司获得药物临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-02-22

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7535 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-7535 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：HRS-7535 片

剂型：片剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2301253、CXHL2301254

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年 11 月 9 日受理的 HRS-7535 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于减重适应症的Ⅱ期临床试验。

二、药物的其他情况

HRS-7535 片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）激动剂，既可以通过激活人的 GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗 2 型糖尿病（T2DM）和减重。全球范围内尚无口服小分子GLP-1R 激动剂上市。截至目前，HRS-7535 片相关项目累计已投入研发费用约7,955 万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

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