据CDE官网显示，康缘药业1.1类中药新药“七味脂肝颗粒”获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎湿热痰瘀互结证。

       图片来源：CDE官网

       01

       1.1类中药新药

       角逐百亿市场

       非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的严重类型，也是导致肝脏相关死亡的主要原因，患者常常表现出食欲减退、恶心呕吐或右上腹隐痛等症状。此外，MASH难以自发缓解，易进展至肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。据全球肝脏研究所估计，2030年全球将有3.57亿人的生活受到MASH影响。弗若斯特沙利文预测，届时中国的MASH药物市场规模将增长至355亿元。

       然而，由于MASH发病机制复杂，数十年来已有上百款药物中途折戟。直至今年3月，THR-β抑制剂Resmetirom成功获得美国FDA加速批准上市，成为了FDA批准上市的首 款MASH新药。尽管如此，MASH疾病仍然存在沉重负担，药物需求较大。

       七味脂肝颗粒是康缘药业的一款1.1类中药新药，本次获得CDE临床试验默示许可的适应症为非酒精性脂肪性肝炎湿热痰瘀互结证。据《非酒精性脂肪性肝炎中医诊疗指南》显示，非酒精性脂肪性肝炎根据其临床表现，可归属于“肝癖”范畴，以肝失疏泄、脾失健运，痰湿瘀互结，壅滞肝络，体内肥浊之气过多地蓄积于肝脏所引起的以胁肋胀痛为主要表现。

       图片来源：《临床肝胆病杂志》官网

       本次获得临床试验默示许可后，康缘药业或将开启七味脂肝颗粒的临床研究，MASH疾病有望迎来新的治疗选择。

       02

       加速中药创新

       在研管线丰富

       康缘药业是一家以中药创新研发为主体，同时积极布局化学药、生物药等领域的中药王牌药企。截至2023年末，康缘药业共计获得药品生产批件204个，其中49个药品为中药独家品种，共有2个中药保护品种。

       在中药优势板块，康缘药业正持续推动在研管线临床进展，管线囊括了多款1.1类中药新药。

       图片来源：康缘药业

       参蒲盆炎颗粒

       参蒲盆炎颗粒是康缘药业的一款1.1类中药新药，拟用于治疗盆腔炎性疾病后遗症。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，参蒲盆炎颗粒的Ⅲ期临床研究已完成，针对盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）。目前，参蒲盆炎颗粒正处于pre-NDA阶段。

       图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台

       六味地黄苷糖片

       1.1类中药新药六味地黄苷糖片拟用于治疗更年期综合征（肾阴虚证），其Ⅲ期临床研究已完成。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，该研究纳入了403位45岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)女性患者。

       图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台

       双鱼颗粒

       双鱼颗粒是康缘药业的一款1.1类中药新药，目前正进行Ⅲ期临床研究。该研究是一项评估双鱼颗粒针对流行性感冒（风热犯卫证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验。

       图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台

       苏辛通窍颗粒

       苏辛通窍颗粒拟用于治疗持续性变应性鼻炎，目前正开展Ⅲ期临床研究。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，该研究是一项苏辛通窍颗粒针对持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验。

       图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台

       此外，康缘药业还有多款1.1类中药新药已完成Ⅱ期临床，包括用于支气管哮喘的麻杏止哮颗粒等，或将在2024年开启Ⅲ期临床研究。

       03

       结语

       据2023年年报显示，康缘药业全年研发费用达到7.72亿元，同比2022年增长27.40%。通过加大研发投入、加码创新发展，康缘药业2024年有望迎来更多创新成果。