创新药商业化模式选择

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来源：CPHI制药在线

2024-05-06

上市销售是药品生命周期关键环节，直接决定了产品开发成功与否。

上市销售是药品生命周期关键环节，直接决定了产品开发成功与否。大型制药企业往往完备的销售体系，在产品商业化方面具有得天独厚的先发优势，新兴Biotech企业则不然，其在产品研发阶段技术水平较高，一旦产品上市之后需要面对新的难题，包括创新药定价（参见前文《创新药定价概况》）、产品销售推广等等。本文将介绍Biotech企业在产品上市后的商业化模式选择，分析国内企业在产品生命周期的后期运营策略。

一、创新药商业化概况

创新药商业化是全球普遍存在的难题，据统计近十年FDA批准的新分子实体药物中，约有半数药物上市后销售额远低于市场预期值。产品销售不及预期，通常由多方面因素造成，从企业内部因素来看，主要是营销团队及能力建设，外部因素主要是产品上市地的新药定价机制、支付机制以及市场准入机制等。现阶段，国内创新药产品商业化阶段还不够成熟，市场规模还比较小，创新药商业化的生态环境有待进一步优化。从创新药市场占比来看，2023年国内创新药占比约10%，美国则高达80%，在销售额上也存在着较大的差距，2023年国内药品销售额（样本医院数据）TOP10产品分别为石药恩必普、辉瑞舒普深、三生特比澳等，其中进口药有6款，国产创新药占比极低。2023年全球药品销售额TOP10产品分别为默沙东帕博利珠单抗、艾伯维阿达木单抗、诺和诺德司美格鲁肽等，几乎全为创新药产品，由此可见，国内创新药商业化还有很长的路要走。

表国内及全球销售额TOP10产品列表

国内及全球销售额TOP10产品列表

二、Biotech创新药的商业化模式

1．自建营销团队

该模式对于企业整体实力要求较高，需要巨大的资金投入和运营能力，包括销售团队搭建和产品学术推广等，从上市公司年报来看，商业化似乎比研发更"烧钱"，更考验企业现金流。如恒瑞医药等国内大型药企，即使近年来不断收缩商业化团队，但目前销售人员规模依然在9000人以上，持续巩固在优势领域的较强销售能力，2023年起销售费用约75亿元，同期研发费用约49亿元。此外，成熟的大药企往往具有仿制药、创新药等丰富的产品组合，能够抵抗单个产品销售额波动对于商业化团队的影响，新兴药企则不然，创新产品刚上市阶段数量较少，一旦核心产品销售额不理想将对商业化团队带来较大的不稳定性。目前，百济神州、信达生物等药企是国内新兴药企商业化比较成规模的代表，两家企业销售团队规模在3000人以上，上市产品组合不断丰富，泽布替尼成为国内首个超10亿美元的重磅药物。

2．委托销售

既然自建销售团队对于新兴药企挑战较大，部分企业往往会选择CSO（医药合同销售组织）进行产品销售，从而实现CSO帮助开拓市场、企业本身则继续专注于研发的双赢局面。国内头部药品商业化CSO公司百洋医药近期表现就是很好的例证，在行业寒冬背景下，其股价和业绩逆势上扬，2023年净利润增长约30%，连续三年保持高速增长。头部CSO越来越成为新兴创新药企业的优选方案之一，去年11月，百洋医药与瑞迪奥签署《商业化合作战略协议》，将在瑞迪奥系列放射性药物上市后，由其负责相关产品在大陆市场的独家推广和销售工作。

3．合作销售

除了上述两种模式外，一些新兴药企也会寻求与大公司进行合作，联合开发产品管线，逐步建立自身的销售团队或者与大公司形成差异化竞争优势。康宁杰瑞开发出全球首个皮下注射PD-L1--恩沃利单抗，该药最初由康宁杰瑞开发，2016年起与思路迪医药合作开发（主要是临床开发），2020年，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广，三家专注于各自优势领域、合作共赢。又如和黄药业与武田达成合作，依托武田在治疗消化道疾病方面较强的专业能力和较为完成的全球商业化布局，呋喹替尼成功出海美国，产品销量快速提升。

三、展望

国内创新药发展已将近十余年，近年来创新产品快速上市，如何实现成功商业化成为了摆在行业面前的迫切需要解决一道的难题。以上三种模式在当下比较具有代表性，不同企业往往根据自身情况选择合适的商业化模式。未来国内创新药的快速发展似乎必然要在商业化上形成突破，国内商业化的生态环境在政府、行业协会、企业等不同主体的努力下将会不断得到改善。