云顶新耀「布地奈德」III期研究结果公布

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来源：药智头条

2024-05-11

4月26日，云顶新耀官微发布消息称，其合作伙伴CalliditasTherapeuticsAB公布了耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，Nefecon®）NefIgArdⅢ期研究的全球开放标签扩展（OLE）研究的积极结果。

此次发布结果的OLE研究旨在为所有完成NefIgArdⅢ期研究且当时24小时尿蛋白>1g/g和eGFR>30ml/min的患者继续提供9个月的耐赋康®治疗。

此次研究共有119名患者入组，其中45名患者在NefIgArdⅢ期研究中接受过耐赋康®治疗。数据显示，在所有IgA肾病患者（IgAN）中，包括在NefIgArdⅢ期研究中接受过耐赋康®治疗的患者，尿蛋白肌酐比水平（UPCR）和估算肾小球滤过率（eGFR）等终点指标在9个月时的治疗效果与NefIgArdⅢ期研究一致。安全性方面，经过9个月的耐赋康®治疗或在完成NefIgArdⅢ期研究的患者中再次使用耐赋康®治疗后的安全数据与先前报道的安全数据一致。

NefIgArdⅢ期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®（16mg/d，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。患者以1∶1的比例随机分配，接受耐赋康®或配对安慰剂治疗9个月，随后进行15个月的停药随访。NefIgArdⅢ期研究实现了其主要和关键次要终点，完整数据已在《柳叶刀》杂志上发表。美国食品药品监督管理局（FDA）基于该研究结果于2023年12月完全批准了耐赋康®用于治疗具有进展风险的IgA肾病成人患者，无论其尿蛋白基线水平。

此次发布结果的OLE研究旨在为所有完成NefIgArdIII期研究且当时24小时内尿蛋白>1g/g和eGFR>30ml/min的患者提供9个月的耐赋康®治疗。此次研究共有119名患者入组，其中45名患者曾接受过积极治疗。所有入组的OLE患者继续接受优化的RAS抑制剂治疗(ACEs和/或ARBs)，并以16mg/d的耐赋康®治疗9个月，随后进行三个月的随访。研究基于9个月时的UPCR和eGFR进行初步评估。相关详细数据在即将举行的欧洲肾脏协会-欧洲透析与移植协会年会上提供。

耐赋康®（Nefecon®）是布地奈德肠溶胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

同时布地奈德首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

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