5000万患者福音！远大医药眼科新药获批

3月22日，远大医药发布公告，其用于治疗蠕形螨睑缘炎的创新产品 TP-03 获批上市。 TP-03是远大医药引进的全球首 创眼科创新药，也是目前全球唯一专门获批用于治疗蠕形螨睑缘炎的靶向药物。

图片来源：远大医药官网

TP-03是由美国Tarsus Pharmaceuticals公司开发的全球创新眼科药物，商品名为Xdemvy。它是一种异噁唑啉类抗寄生虫分子，对昆虫/蛛形纲动物体内的γ-氨基丁酸门控氯离子通道（GABA-Cl） 具有选择性非竞争性拮抗作用。它特异性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl通道，导致螨虫神经麻痹、死亡，从而根除病因（而非仅缓解症状）。

该药物于2023年7月获得美国FDA批准上市，成为FDA批准的首 个也是唯一一个直接靶向蠕形螨睑缘炎根本病因的治疗药物。2024年3月，远大医药与Tarsus达成产品引进战略合作协议，获得了TP-03在大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门）及东南亚地区的独家开发、生产及商业化权益。

TP-03 里程碑历程

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

据估算，中国约有超过5000万蠕形螨睑缘炎患者，全球患者数量更为庞大。典型症状包括眼睑瘙痒、异物感、干涩、充血、鳞屑、睫毛根部“袖套状”分泌物等，严重时可累及结膜/角膜。过去缺乏针对病因的药物，仅靠茶树油、眼睑清洁或干眼症药物对症缓解。

TP-03 在美国获批基于两项关键性临床试验：Saturn-1（2b/3期）和Saturn-2（3期）。两项关键临床研究入组 800 余名患者，均达到主要终点和所有次要终点，螨虫根除率具有统计学显著性（p<0.001），无治疗相关的严重不良事件，安全性与耐受性良好。

TP-03在中国的获批上市标志着该药物全球商业化的重要里程碑。远大医药作为中国眼科用药领域的重要企业，拥有完善的销售网络和市场推广能力，有望快速推动TP-03在中国市场的商业化落地。此外，TP-03的临床开发还在持续推进中。目前，Tarsus正在探索TP-03在睑板腺功能障碍（MGD）、丘疹脓疱型玫瑰痤疮适应症中的应用。