疫苗临床试验的质量控制是一个繁复而细致的过程,需要对疫苗临床试验的关键环节进行把控。中国疫苗行业协会于2024年4月12日正式在官网发布了《疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范(征求意见稿)》,广泛征求各方意见,意见征集将于2024年5月11日截止。
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热门推荐: 临床试验 , RET抑制剂 , A400(EP0031)很显然,尽管行业认可加速批准的动机,但针对试验设计、终点选择和审评标准的争议,恐怕仍然要持续很长的时间。与此同时,FDA也逐渐认识到了加速批准可能带来的弊端,并且正在通过寻求新的法案和监管规定来不断修正失误,并且优化加速批准的风险利益比。
热门推荐: FDA , 临床试验 , 加速批准2024 年4月28日,成都康弘药业集团股份有限公司子公司成都弘基生物科技有限公司申报的 KH658 眼用注射液获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书。
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