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三生国健2022上半年业绩发布:益赛普大势已去,曾经的抗体龙头该何去何从?
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来源:小饼
  2022-09-15
根据业绩报告展望,未来3-5年,三生国健将继续聚焦新型的下一代生物疗法,提高前沿生物疗法的可及性,在自身免疫疾病领域进一步巩固现有产品的市场领 先地位,力争成为全球领 先的创新型治疗性抗体药物公司。而眼下对于三生国健最重要的是,如何将已获批上市产品做好商业化。

       近日,三生国健发布了2022年半年报,公司上半年实现营收3.41亿元,同比下降28.85;净利润亏损718.94万元,下降132.06%;归母扣非净利润亏损2905.84万元,下降517.87%。

三生国健半年报

       图片来源:三生国健半年报

       三生国健:曾经独领风骚的抗体龙头

       三生国健是一家专注于抗体药物的创新型生物药企。其前身为中信国健,于2002年成立于上海张江,2013年曾计划A股IPO未果后,2016年三生制药实现对中信国健的控股,将其更名为三生国健。随后三生国健从港股主体拆分登陆了上交所科创板。

       三生国健是中国 第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业。2005年,三生国健自主研发的抗体类药物"重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白"(商品名:益赛普)上市,是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂,也是中国首 个上市的全人源抗体类药物,至此成为三生国健的主营收入来源。

       益赛普是辉瑞公司原研药"依那西普"的生物类似药,它的上市,开创了中国生物类似药研发先河。2017-2019年,益赛普占三生国健主营业务收入的比例分别为100%、100%和99.84%,产品结构单一,呈现出了一种单一产品"打天下"的局面,三生国健的业绩严重依赖益赛普的产品销售。

       到2020年6月,三生国健才有第二款创新药物"赛普汀"获批上市。在长达15年的时间里,和中国很多创新药企业一样,三生国健就靠单药打天下。

       很快,这种局面遭到了冲击。2017年,益赛普纳入医保目录,价格下降超过50%。2019年11月,艾伯维公司的"修美乐"通过价格谈判进入医保目录,降幅高达83%,努力争夺中国市场。

       "修美乐"通用名为阿达木单抗,和益赛普一样,都是TNF-α抑制剂,降价之后,"修美乐"年治疗费用降到3.4万元。而当时,益赛普年治疗费用还高达6.7万元。2020年10月,迫于竞争压力,益赛普再次降价50%,降价之后产生了短暂的效果,2021年益普赛销售收入8.04亿元,同比增长27.6%。

       很快,这一利好被更加激烈的竞争所改变。2022年,国内上市的TNF抑制剂有5款:英夫利西单抗、阿达木单抗、依那西普、培塞利珠单抗和戈利木单抗。益赛普大势已去,市场份额被不断蚕食。除了益赛普外,三生国健还有哪些支柱产品呢?

       在上市产品中,还未能看到下一个"益赛普"的出现

       除了益赛普外,三生国健还有两款产品获批上市。2019年6月,重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液("健尼哌")获批上市。健尼哌是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体。这是一款用于预防肾移植后急性排斥反应的人源化抗CD25单抗,2019年10月上市开始销售,但该药物的适应症市场规模较小,2021年,健尼哌收入1883.15万元,同比增长106.31%。

       2020年6月19日,三生国健自主研发的曲妥珠单抗类似药(伊尼妥单抗)获得NMPA批准上市,商品名为赛普汀,伊尼妥单抗获批的首 个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。但由于复宏汉霖的汉曲优紧随其后于2020年8月获批上市,因此赛普汀的优势不是特别明显。2021年赛普汀销售收入6692.29万元,同比增长356.03%;同期,复宏汉霖的汉曲优大卖8.68亿元,2022年上半年更是卖了8亿元。

       以上两款获批药物注定无法成为三生国健的业绩支柱。那么研发管线中有没有出现重磅产品的希望?

       截至目前,公司研发管线中共有16个产品,涉及20个研发项目,进入临床II期及更后期阶段的项目已达10项。

       公司自主研发的抗IL-17A单抗608用于治疗中重度斑块状银屑病患者的II期临床试验于近日达到主要终点,并显示出潜在同类更优的疗效。在12周诱导治疗期,608三个剂量组分别可使80.6%、89.3%、91.4%的受试者同时实现PASI 90和sPGA 0/1,46.4%、48.4%和57.1%的患者可实现皮损完全清除(PASI 100),而安慰剂组则无应答(0)。

       304R是三生国健自主研发的针对非霍奇金淋巴瘤治疗的抗体药物,是特异结合人B淋巴细胞表面CD20抗原并介导B细胞溶解的嵌合单克隆抗体产品,上半年已完成非霍奇金淋巴瘤III期结果数据整理。

       601A是三生国健采用DNA重组技术在CHO细胞中高效表达的重组IgG1κ型单克隆抗体,有望覆盖眼科相关治疗领域。其BRVO-III期临床试验方案已获得CDE批准,牵头单位获得伦理批件。

       以上在研产品还处于临床后期阶段,商业化前景如何,仍待观察。

       全面升级CDMO业务

       近年来,生物药企业布局CDMO成为一种重要的趋势,东曜药业、创盛集团、迈百瑞(荣昌生物关联公司)等不一而足。2021年底,三生国健推出晟国医药品牌,加快CDMO布局。晟国医药拥有卓越的生物药研发和生产技术平台,今年6月,晟国医药上海张江基地凭借抗体药物研发平台和200L-5000L的产业化能力,助力客户上海津曼特顺利提交新药IND申请,充分展现了晟国医药高度的专业性和强大的平台综合实力。

       根据业绩报告展望,未来3-5年,三生国健将继续聚焦新型的下一代生物疗法,提高前沿生物疗法的可及性,在自身免疫疾病领域进一步巩固现有产品的市场领 先地位,力争成为全球领 先的创新型治疗性抗体药物公司。而眼下对于三生国健最重要的是,如何将已获批上市产品做好商业化。

       主要参考资料:

       [1]三生国健2022上半年业绩报

       [2]《一图读懂:三生国健2022年半年度报告》,三生国健官微

       [3]《三生国健首份ESG报告:从"新贵"到"绅士"》,每日经济新闻       

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