重磅！创新抑酸剂今日获批上市！

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来源：CPHI制药在线

2023-02-16

2023年2月15日，NMPA官网最新公告显示，江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。

科菲平早前披露的信息显示，盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。

图片来源：NMPA官网

关于盐酸凯普拉生

凯普拉生（曾用名：柯诺拉赞，H008）是柯菲平医药自主研发的1类新药。2022年9月19日，复星医药与柯菲平就达成合作协议，双方共同推进凯普拉生的临床研究、注册和商业化等事宜。

根据柯菲平之前公布的信息显示，凯普拉生是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染。

截至目前，盐酸凯普拉生片已在中国境内完成十二指肠溃疡和胃食管反流2项III期临床研究，在2项III期临床中，每日一次口服20 mg的凯普拉生片，6周内经内镜检查十二指肠溃疡愈合的患者比例为94.44%；8周内经内镜检查反流性食管炎愈合的患者比例为95.80%。

里程碑事件

2017年9月18日，柯菲平向NMPA提交IND申请，用于治疗十二指肠溃疡。

2021年10月8日，柯菲平递交的凯普拉生NDA获CDE正式受理。

2023年2月15日，凯普拉生获NMPA批准上市，用于治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎。

研究结果显示，凯普拉生能克服目前临床应用最广泛的质子泵抑制剂（PPI）类药物的服用时间窗口窄、起效慢、抑酸不稳定、药效个体差异大等多项缺陷，并且，凯普拉生胃组织分布多且持久，但在肾脏等其他器官分布少。凯普拉生的上市为十二指肠溃疡和反流性食管炎患者提供了新的治疗选择。

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