福安药业全资子公司分别收到药品注册证书及药品上市申请获不予通过

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来源：深圳证券交易所

2023-02-22

福安药业（集团）股份有限公司全资子公司福安药业集团烟台只楚药业有限公司、福安药业集团宁波天衡制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书及药品上市申请不予批准通知书。

福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业集团烟台只楚药业有限公司（以下简称“只楚药业”）、福安药业集团宁波天衡制药有限公司（以下简称“天衡药业”）于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书及药品上市申请不予批准通知书，现将具体情况公告如下：

药品上市申请批准情况

非布司他片主要适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。根据国家药品监督管理局相关信息平台显示：截止目前，非布司他片有 14 家企业（含只楚药业）通过一致性评价或视同通过一致性评价。

阿哌沙班片于 2013 年批准进口（规格：2.5mg；商品名：艾乐妥），适应症为“用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，以及预防静脉血栓栓塞事件（VTE）”。根据国家药品监督管理局相关信息平台显示：截止目前，阿哌沙班片有超过 25 家企业通过一致性评价或视同通过一致性评价。

天衡药业 5mg 规格阿哌沙班片不予批准的原因为：原研公司的临床试验数据不支持阿哌沙班片用于在中国增加“用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，以及预防静脉血栓栓塞事件（VTE）”之外的适应症，原研公司 5mg 规格阿哌沙班片及其相应的适应症均未在中国获得批准，不能依据申请人仿制的 5mg阿哌沙班片与参比制剂具有生物等效性批准该规格产品生产。按照《药品注册管理办法》第九十二条中第（三）项规定，不予批准。

截止目前，天衡药业阿哌沙班片 5mg、2.5mg 两个规格累计研发投入 174.98万元， 5mg 规格上市申请未获批准不会对公司当期业绩产生重大影响。

上述药品注册证书的获得将进一步丰富子公司产品线，提升其市场竞争力。但上述产品受国家政策、市场环境变化等因素影响，产品的生产、销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性。请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

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