上海医药控股子公司他达拉非片获得批准生产

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来源：上海证券交易所

2023-03-29

近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司常州制药厂有限公司的他达拉非片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）的他达拉非片（规格5mg、10mg、20mg；以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2023S00394、2023S00395、2023S00396），该药品获得批准生产。

一、该药品基本情况

药品名称：他达拉非片

剂型：片剂

规格：5mg、10mg、20mg

注册分类：化学药品 4 类

批件号：国药准字 H20233323、H20233324、H20233325

审批结论：符合药品注册的有关要求，批准生产，发给药品注册证书。

二、该药品相关的信息

他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。他达拉非片由Lilly（礼来）研制开发，于2002年11月获得欧洲

药品管理局（EMA）批准上市。 2020年12月，常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，常州制药厂针对该药品已投入研发费用约人民币1319.223万元。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、广东东阳光药业有限公司等。

米内网数据显示，2021 年他达拉非片全国的销售额约为 13,138 万元人民币；2022 年前两季度销售额约为 8,558 万元人民币。