浙江海正药业替格瑞洛原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》

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来源：上海证券交易所

2023-05-31

近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的替格瑞洛原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：

一、该药品的基本情况

化学原料药名称：替格瑞洛

登记号：Y20220000387

通知书编号：2023YS00300

化学原料药注册标准编号：YBY63862023

包装规格：10kg/袋

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

生产企业：浙江海正药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合原料药审批的有关规定，批准生产本品。

二、该药品的相关情况

替格瑞洛适用于急性冠状动脉综合征（ACS）的治疗，降低ACS患者或有心肌梗塞（MI）病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率，原研厂家为阿斯利康。目前，替格瑞洛原料药国内主要生产厂商有南京正大天晴制药有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司等。

据统计，替格瑞洛原料药2022年全球销售量约为122,798.16公斤，其中国内销售量约为31,469.29公斤（数据来源于IMS数据库）。

2022 年 6 月 30 日，国家药监局受理了公司递交的替格瑞洛原料药的注册申请。近日，公司替格瑞洛原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 197 万元人民币。

三、对上市公司影响及风险提示

本次公司替格瑞洛原料药通过 CDE 技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审批技术标准，可进行生产销售，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

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