和誉医药CSF-1R抑制剂获FDA快速通道资格；乐普生物ADC药物获孤儿药资格认定

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来源：氨基观察

2023-12-15

国产创新药在海外持续收获进展。

12月14日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib，获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。

同日，乐普生物也是宣布，ADC药物MRG004A获FDA授予孤儿药资格认定，适应症为治疗胰腺癌。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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市场速递

1）贝海生物完成C轮融资

日前，贝海生物宣布完成C1轮融资。据悉，本轮融资由恒贯投资、中盈投资共同投资，募集资金将主要用于推动BH009的商业化进程及多个核心产品临床试验的开发。

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医药动态

1）鸿绪生物HX-100101-1注射液获批临床

12月14日，据CDE官网，鸿绪生物HX-100101-1注射液获批临床，拟开展治疗2型糖尿病的研究。

2）东阳光药HEC192334片获批临床

12月14日，据CDE官网，东阳光药HEC192334片获批临床，拟开展治疗2型糖尿病的研究。

3）华东医药德谷门冬双胰岛素注射液获批临床

12月14日，据CDE官网，华东医药德谷门冬双胰岛素注射液获批临床，开展治疗2型糖尿病的研究。

4）和正医药HZ-A-018胶囊获批临床

12月14日，据CDE官网，和正医药HZ-A-018胶囊获批临床，拟开展治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤的研究。

5）齐鲁制药阿瑞匹坦注射液获批临床

12月14日，据CDE官网，齐鲁制药阿瑞匹坦注射液获批临床，拟预防成人术后恶心和呕吐。

6）康辰药业KC1036片获批临床

12月14日，据CDE官网，康辰药业KC1036片获批临床，拟治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤。

7）恒瑞医药SHR-8068注射液获批临床

12月14日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-8068注射液获批临床，拟联合阿得贝利单抗、SHR-2002及贝伐珠单抗治疗晚期实体肿瘤。

8）豪森药业HS-10516胶囊获批临床

12月14日，据CDE官网，豪森药业HS-10516胶囊获批临床，拟治疗von Hippel-Lindau（VHL）综合征相关肿瘤。

9）西比曼生物公布双靶点CAR-T产品最新临床数据

12月14日，西比曼生物宣布，在近日召开的ASH年会上发布了两项临床研究数据。其中，C-CAR039的研究显示，在可评价的r/r NHL患者中，中位随访时间30.0个月，总缓解率为91.5%，完全缓解率为85.1%；C-CAR066的研究显示，在既往CD19 CAR-T治疗失败的LBCL患者中，中位随访时间27.7个月，总缓解率为92.9%，完全缓解率为57.1%。

10）康抗生物KGX101一期临床首例患者已完成给药

12月13日，康抗生物宣布，该公司在研产品注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白KGX101的1期临床首例患者已完成给药。

11）和誉医药CSF-1R抑制剂获FDA快速通道资格

12月14日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib，获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。

12）乐普生物MRG004A获FDA授予孤儿药资格认定

12月14日，乐普生物宣布，ADC药物MRG004A获FDA授予孤儿药资格认定，适应症为治疗胰腺癌。

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海外药闻

1）Vertex制药VX-548二期临床成功

12月13日，Vertex Pharmaceuticals宣布，其选择性NaV1.8抑制剂VX-548治疗疼痛性糖尿病外周神经病变（DPN）患者的2期剂量范围研究获得积极结果。

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