2024年1月1日，恒瑞医药发布其2024年第一个公告，宣布收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation,FTD)。

       注射用SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。

       人表皮生长因子受体3（HER3）是HER家族成员，虽然激酶活性较弱，但在肿瘤进展和耐药性发展中扮演重要角色。

       HER3广泛表达于结直肠癌、黑色素瘤、胃癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌等实体瘤中。

       不少研究显示，HER3高表达与疾病进展和/或不良预后相关，HER3阳性患者的死亡风险相较于HER3阴性患者高160%。

       虽然HER3发现迄今已有三十多年，但是针对该靶点的药物研究仍“颗粒无收”，目前尚无一款靶向HER3的药物获批上市。

       近年来，双特异抗体及抗体偶联药物（ADC）在靶向HER3治疗中带来曙光。

       目前，全球针对HER3靶点的药物，包括单抗、双抗、ADC，合计大约有10余款，其中研发进程最快的产品是第一三共的patritumab deruxtecan，这也是一款HER3 ADC 药物，目前已处于临床三期阶段。

       2022年，在恒瑞公布其HER3 ADC新药专利时，相关数据表明，该药与第一三共的patritumab deruxtecan同样采用依喜替康类似药作为毒素。

       SHR-A2009于2021年进入临床研究，目前已经推进至Ⅱ期临床，其治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。

       2023年10月23日，SHR-A2009治疗晚期实体瘤的I期研究结果，亮相2023年的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会。

       该项研究共有42名患者入组（ECOG 1, 83.3%；IV期，100%；非小细胞肺癌，85.7%；脑转移，31.0%），所有患者均对EGFR-TKI耐药，其中85.3%（29/34）患者曾接受过第三代药物治疗。

       在可评估患者中，所有患者（全瘤种）客观缓解率（ORR）为25.0%，NSCLC患者ORR为30.0%；两组患者的中位缓解持续时间（DoR）均为7.0个月。

       研究结果显示，SHR-A2009在经治晚期实体瘤患者中显示出可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

       目前评估更高剂量的SHR-A2009在选定癌症类型（NSCLC和其他实体肿瘤）中作用的试验，正在进行中。

       此次恒瑞的SHR-A2009获得FDA的快速通道资格，表明这款在研药物的全球化进程在加速。

       所谓快速通道认定，是FDA为了促进治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。获得该认定可以加快对这些药物的审评，以便于患者更快地获得有前景的药物。

       快速通道资格所带来的具体权益，包括与FDA评审组的频繁沟通，以及在符合相关标准条件时，可以获得优先评审和滚动评审资格的机会。

       此前，中国药企百利天恒的一款HER3/EGFR双抗ADC，以首付款8亿美元、总交易额超84亿美元的天价授权给跨国药企百时美施贵宝(BMS)，充分凸显了HER3这一靶点的商业价值。