戏说人、机、料、法、环

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来源：智药公会

2024-02-07

人、机、料、法、环是所有医药工作者的口头禅，念起来朗朗上口、有理有据，但事实是：自己的企业总是问题百出。所以，问题到底在哪呢？其实很多一线工作者并没有真正理解概念，指导工作的过程本身就存在偏差。所以今天，我们从生活的角度来聊一聊概念和定义。

戏说人、机、料、法、环

人、机、料、法、环是所有医药工作者的口头禅，念起来朗朗上口、有理有据，但事实是：自己的企业总是问题百出。所以，问题到底在哪呢？其实很多一线工作者并没有真正理解概念，指导工作的过程本身就存在偏差。所以今天，我们从生活的角度来聊一聊概念和定义。

人、机、料、法、环是“全面质量管理理论中五个影响产品质量的主要因素的简称”，依次为：

人：操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等。如宋代文学家欧阳修创作的一则寓言故事《卖油翁》，“慢慢地用油杓舀油注入葫芦里”这项操作，康肃公陈尧咨可以，卖油老翁也可以，甚至两者水平不相上下；但是，“慢慢地用油杓舀油注入葫芦里，油从钱孔注入而钱却不能湿”这项操作，使得康肃公陈尧咨叹为观止，而卖油老翁不过手熟而已。这便是实践出真知、熟能生巧的道理，侧面即：对技术的熟练程度。

机：机器设备、测量仪器的精度和维护保养状况等。如家里做饭用的锅碗瓢盆，为什么有人DIY生日蛋糕很成功，而你总是一次次惨败，如电饭锅做蛋糕总是糊底？这里最大的问题不是人，而是锅：不同的电饭锅，其功率、精度都不相同，这就造成了同样的时间、同样的面粉、同样的步骤，有人DIY很成功，有人DIY就糊底了。你的锅显示180℃，就一定是吗？不见得！这就是精度。

料：材料的物理化学性质、外形、质量等因素决定其运输、存储、加工方式，进而影响产品生产安全。如DIY生日蛋糕，为何总是塌陷不蓬松？这个时候分析原因，所谓细节决定成败，最主要的面粉也有很多种：低筋面粉、专业的蛋糕粉、高精粉等等，那么我们DIY西式蛋糕选什么好呢？几种面粉都有什么特性呢？各有什么不同呢？哪种需要过筛呢？哪种更易实现蓬松平整的效果呢？最后各种经验告诉我们，选料情况为：专业的蛋糕粉＞低筋面粉＞高精粉。

法：工艺流程、操作规程、各种体系要求是生产质量管理的关键。如蛋清的打发流程：蛋清和蛋黄要完全分离、蛋清盛放容器要无水无油、使用的工具不能沾水沾油、打发蛋白时要始终向着一个方向等等。但是呢，你总觉得这些细节不重要，中途非要停下来去做别的事，导致蛋白放置太久造成打发失败或者是已经打发好的蛋白消泡；蛋清打发其实就是蛋白质变性的过程，对蛋清顺着同一个方向做机械抽打，随着旋转力度，使蛋白分子结构发生改变，张力减弱，重叠分子展开，逐渐包裹空气，并和空气分子融合，出现泡沫，但你非要反其道而行之，你不失败谁失败啊。所以，这就是规则的重要性。

环：包括生产空间的所有物质，如生产布局、地形、温度、湿度、光线、尘、毒、噪声、天气等等。环境因素，我们在生活中，是真的天天挂在嘴边，只是从未将它跟质量管理关联起来而已。如长时间暴露在空气污染程度高的环境中，会增加心血管疾病的发病率。所以为了不得病，我们就要想办法采取控制措施：买房的时候远离工业区、城市限号、鼓励绿色出行等等。对应到我们医药生产企业，环境的影响就更大了，比如某产品的存储，超过15℃容易变性，但你的库房条件天天都是20℃，一两天产品可能不坏，那长期呢？

通过以上的生活小实例，想必大家对人、机、料、法、环也有了更深的理解。其实呢，它只是让企业合规的一种管理手段，并且是最简单的手段，是纠正质量偏差、着眼产品安全的保证，更是立足于企业的长远发展。

作者简介：笔名今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。